La Sanidad canaria debe indemnizar a los hijos de un paciente que murió después de que un ensayo clínico agravara su estado
El Consejo Consultivo ha instado al Servicio Canario de Salud (SCS) a indemnizar a los hijos de un paciente con cáncer que falleció en mayo de 2010 en el Hospital Insular de Gran Canaria tras sufrir una serie de complicaciones a raíz de su participación en un ensayo clínico. El dictamen emitido por el órgano autonómico sostiene que su inclusión en esta evaluación experimental originó una “pérdida de oportunidad” de recuperarse y un sufrimiento adicional a los padecimientos que arrastraba, por lo que entiende que ese daño debe ser resarcido a través de una compensación económica a sus herederos.
Aunque los hijos solicitaban una indemnización de 70.000 euros por las reacciones adversas derivadas de ese ensayo, el Consultivo considera que la cantidad debe ser fijada mediante un informe emitido por un especialista en valoración del daño corporal sobre la base de la edad del paciente (59 años), las circunstancias y el grado de probabilidad de los resultados en caso de no haber participado en la evaluación.
El paciente comenzó el tratamiento entonces experimental en noviembre de 2009, seis meses después de llegar a Gran Canaria desde Barcelona, donde le habían diagnosticado un linfoma no Hodgkin folicular, un cáncer que afecta al sistema inmunitario.
El ensayo consistía en la administración combinada de tres fármacos: el anticuerpo Rituximab, la quimioterapia con Bendamustina y el Alopurinol, un medicamento que se utiliza para reducir la concentración de ácido úrico que generan, precisamente, algunos compuestos contra el cáncer. La asociación de los dos primeros está considerada desde 2013 como el estándar de tratamiento para este tipo de linfoma por su eficacia y seguridad. El daño se asocia al tercer fármaco y a la reacción adversa que desembocó en un cuadro clínico de síndrome de Steven Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, enfermedades graves de la piel, potencialmente mortales.
Según la reclamación presentada por sus familiares, el paciente aceptó el tratamiento siguiendo los consejos de los especialistas, que le informaron de dos ventajas: su carácter ambulatorio, lo que evitaba que tuviera que ser ingresado en el hospital, y los efectos secundarios menos agresivos (no tendría caída de pelo).
Transcurridas dos semanas desde el comienzo de la administración intravenosa de los fármacos, el cuerpo del paciente se empezó a llenar de manchas rojas y quemaduras. Además, perdió visión. En el Hospital Insular le diagnosticaron toxicodermia (erupción cutánea por medicamento) y le retiraron el Alopurinol. Con posterioridad, y ante la mala evolución de las lesiones, un dermatólogo del centro detectó la necrólisis epidérmica tóxica. Fue ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), donde permaneció dos días antes de ser trasladado a planta y aislado con sábanas estériles y curas diarias.
Debido al empeoramiento progresivo de su estado y a la aparición de infecciones, los profesionales decidieron apartarlo del ensayo clínico en enero de 2010, dos meses después del inicio del tratamiento, y trasladarlo de nuevo a la UCI. Tras permanecer un largo tiempo encamado y sumar a sus dolencias un deterioro nutricional como consecuencia de un cuadro de anorexia, ansiedad y depresión, el paciente fue trasladado a un centro concertado de hospitalización de media estancia y rehabilitación en febrero de ese mismo año. Un mes después, sufrió un choque séptico por una infección en el pulmón y fue ingresado en la Unidad de Medicina Intensiva (UMI) del Insular, donde falleció el 1 de mayo por una parada cardiorrespiratoria.
Un ensayo clínico autorizado
Sanidad desestimó la reclamación interpuesta por los familiares del fallecido al defender, a raíz de un informe del servicio de Inspección y Prestaciones del SCS, que no había un nexo causal entre el daño reclamado y la actuación sanitaria. La administración atribuyó el fallecimiento a un empeoramiento general del estado del paciente como consecuencia de la “grave extensión” del linfoma y de su agresividad y recordó que el usuario fue informado de los riesgos de reacción adversa a los medicamentos. Además, remarcó que el ensayo contaba con el informe favorable del comité ético de investigación clínica y con la autorización de la Agencia Española del Medicamento.
En su informe, el SCS explica que la combinación entre el anticancerígeno Bendamustina y el anticuerpo Rituximab se sigue utilizando en la actualidad, figura en la guía detallada del linfoma no Hodgkin de la American Cancer Society y produce menos efectos secundarios que otras líneas de quimioterapia para este tipo de cáncer.
Los reclamantes, por su parte, presentaron un informe de parte que alertaba de la “larga lista de errores” de la administración en todo el proceso. Errores que, en opinión de su autor, se hubieran evitado de no haber participado en el estudio. Según las conclusiones de esta pericial, los especialistas no suministraron al paciente información sobre otras opciones terapéuticas o sobre los beneficios que le reportaría el ensayo ni tuvieron en cuenta la “gran afectación cutánea” que padecía, a pesar de que en el mes anterior al inicio del tratamiento visitó en tres ocasiones el Hospital Insular por lesiones en la piel.
El informe cuestiona además que los facultativos no decidieran el inmediato ingreso del enfermo en el servicio de Medicina Intensiva o en la unidad de quemados cuando comenzaron a aparecer las primeras complicaciones y que, en lugar de ello, le dieran el alta. Esta actuación precoz hubiera evitado, a juicio del perito de parte, “la cascada de acontecimientos posteriores” derivados, en gran medida, de las infecciones y problemas nutricionales asociados al síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
El documento presentado por los herederos del fallecido objeta, por último, que el servicio de Medicina Intensiva diera de alta y trasladara al paciente al área de Oncología cuatro días antes del deceso, a pesar de que su estado era “muy grave”.
“Las dudas médicas plasmadas en los diferentes informes periciales respecto a las consecuencias de haber participado en el ensayo clínico deben resolverse a favor del paciente”, sostiene el dictamen del Consejo Consultivo. “Aunque no resulte patente el vínculo causal por la dificultad en su prueba, concurren circunstancias que evidencian que, de haberse ofrecido las oportunidades perdidas, se hubiera evitado o disminuido el daño”, concluye.
