El laboratorio del fármaco fallido contra la osteoporosis compara sus efectos con “los de dejar de tomar la pastilla de la tensión”
La farmaceútica estadounidense Amgen ha tratado este martes de rebajar el nivel de alerta generado en un sector de la comunidad médica debido al incremento del riesgo de fracturas óseas tras la interrupción de los tratamientos con el llamado denosumab (Prolia en su nombre comercial), un medicamento comercializado precisamente para reforzar los huesos de pacientes aquejadas de osteoporosis tras la menopausia. Para ello, ha recurrido a una comparación. “Es como la hipertensión. Cuando te estás tomando la pastilla tienes tu tensión en los niveles correctos, pero cuando dejas de tomar la pastilla, la tensión se te eleva y tienes todos los problemas”, ha asegurado en declaraciones a Antena 3 Laura Canals, directora médica de la empresa de biotecnología en su sede de Barcelona.
Esos problemas han sido descritos en los últimos años por multitud de revistas científicas. Entre ellas, la francesa Prescrire, una reputada publicación sobre farmacología que elabora cada año un listado de medicamentos que recomienda evitar sobre la base de las evidencias disponibles, los tratamientos alternativos o los efectos adversos. La dosis de denosumab inyectada a los pacientes con osteoporosis (de 60 miligramos cada seis meses) se incluye en esta relación desde hace, al menos, cinco años. ¿La razón? El fármaco “tiene una eficacia muy modesta en la prevención de fracturas en la osteoporosis” y produce consecuencias negativas “desproporcionadas”. Entre ellas cita “dolor de espalda, músculos y huesos, fracturas múltiples al suspender el tratamiento con denosumab, osteonecrosis (pérdida de riego sanguíneo en el hueso), trastornos inmunitarios e infecciones graves”.
Para la revista Prescrire, el balance entre el beneficio y el riesgo del denosumab es inferior al de otras alternativas como el ácido alendrónico o el raloxifeno, a pesar de “las limitaciones significativas” de estos medicamentos. Esta tesis se alinea con la manifestada por el Institut Catalá de Farmacologia, una entidad vinculada al Hospital Vall D’Hebron y a la Universitat Autònoma de Barcelona que ha catalogado al fármaco como “droga para los huesos” porque genera “dependencia y síndrome de abstinencia” y que ha recomendado también evitar su prescripción.
Otras publicaciones aconsejan relegar su uso como medicamento de segunda o, incluso, de tercera línea, reservado para indicaciones muy específicas. Un artículo divulgado en Current Osteoporosis Reports, revista de referencia en el sector, bajo el titular Stopping Denosumab expone, en contradicción con lo que defiende la farmacéutica, que no hay constancia de la eficacia de otros medicamentos antirresortivos (contra la pérdida de densidad mineral ósea) tras la interrupción de los tratamientos con este fármaco.
“Toda la masa ósea que se ha ganado durante el tratamiento se pierde tras su suspensión, de modo que el paciente queda incluso peor que al principio”, explica Manuel Sosa, jefe de servicio de la unidad de Metabolismo Óseo del Hospital Insular de Gran Canaria, complejo en el que ya se han documentado siete casos. El también catedrático en Medicina señala que el tipo de fractura que predomina es la vertebral, en ocasiones múltiples. Sosa expuso estos datos en una ponencia durante la celebración, la pasada semana, de la XV Reunión del grupo de trabajo de metabolismo mineral óseo y osteoporosis, un encuentro organizado por la Sociedad Española de Medicina interna (SEMI).
En su presentación en esa jornada, el jefe de servicio de la unidad de Metabolismo Óseo del Insular explicó que más de la mitad de las pacientes postmenopáusicas con osteoporosis abandonan los tratamientos con denosumab al cabo de dos años por diversas razones, que existen estudios que demuestran que entre el 25 y el 27% de ella sufren nuevas fracturas vertebrales, a menudo múltiples, cuando suspenden el tratamiento, y que las complicaciones se comienzan a observar en algunos casos a los ocho meses desde la administración de la última dosis o, lo que es lo mismo, con dos meses de retraso sobre la nueva administración.
La farmacéutica Amgen defiende que la tasa de incidencia de fracturas vertebrales después de dejar de tomar el fármaco es “poco frecuente”, pero admite que los efectos son reversibles, motivo por el que en 2016 pidió a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una actualización en la ficha técnica para hacer constar que la interrupción del tratamiento conllevaba unos riesgos. La EMA rechazó el planteamiento de la empresa de biotecnología, que implicaba la recomendación de que se administrara de por vida el medicamento, al no considerar justificada la alarma con los datos entonces disponibles.
