“La inversión pública en vacunas se podría usar para hacer las cosas de forma distinta y colaborativa con las farmacéuticas”

En los países ricos, una de cada cuatro personas ha recibido una vacuna contra la COVID-19, de media. En los países pobres, esta proporción es de una de cada 500 o más. La escasez de suministro y el desequilibro en la distribución global han avivado fuertes demandas para acelerar la producción y acabar con la desigualdad. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha pedido a las empresas que fabrican vacunas que otorguen licencias a otras compañías, es decir, que las autoricen para que produzcan su producto, y así se aumente la capacidad.

Hace un año, en mayo de 2020, Costa Rica y la OMS pusieron en marcha un mecanismo para favorecer esto, el Acceso Mancomunado a la Tecnología contra la COVID-19 (C-TAP), que buscaba promover un modelo de ciencia abierta, en el que la concesión de licencias se produciría de forma no exclusiva y transparente para aprovechar la mayor capacidad de fabricación posible. La idea era que esta plataforma permitiera la puesta en común de conocimientos, propiedad intelectual y datos para que los fabricantes cualificados de todo el mundo pudieran producir equipos, fármacos o vacunas sin temor a ser demandados por infringir las patentes. Unos 40 países avalaron públicamente en aquel momento la iniciativa, pocos de ellos europeos (solo Portugal, Bélgica, Holanda y Luxemburgo).

Sin embargo, hasta ahora, ninguna empresa fabricante de las principales vacunas se ha comprometido con el mecanismo y, en plena escasez y competencia por las dosis, la OMS ha lamentado que, a pesar de ser una herramienta “muy prometedora”, esté siendo poco utilizada.

Aunque es innovador, el modelo que persigue C-TAP no es nuevo: se basó en la experiencia previa del Banco de Patentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool, MPP en inglés), una organización respaldada por Naciones Unidas que lleva una década trabajando para aumentar el acceso y facilitar el desarrollo de medicamentos para países empobrecidos gracias a un mecanismo de licencias voluntarias. También es una de las instituciones que han estado detrás de C-TAP a lo largo de este año. Su director de políticas, Esteban Burrone, atiende a elDiario.es para explicar en qué consiste su modelo y las dificultades que C-TAP se ha encontrado en el camino.

¿Por qué nació C-TAP?

Al inicio de la pandemia, empezó a invertirse mucho en el desarrollo de tecnología y la gente empezó a darse cuenta de que probablemente la salida de la crisis iba a pasar por la tecnología, ya fueran equipos de protección personal, diagnósticos… y finalmente, vacunas y medicamentos. Los desarrollos tecnológicos iban a ser claves y la pregunta era cómo hacer que estuvieran disponibles rápidamente en todo el mundo.

Surgió entonces la idea de que estas tecnologías deberían ser consideradas “bienes públicos mundiales”. De lo que se hablaba en el fondo era de mecanismos para compartir la tecnología rápidamente porque la demanda de cualquier tecnología que demostrara eficacia iba a ser altísima, mucho mayor que la oferta, e iba a hacer falta fabricarlas en grandes cantidades en poco tiempo y que estuvieran disponibles en la mayor cantidad de países posible. Es decir, volumen, calidad, velocidad y asequibilidad.

C-TAP surgió en parte basándose en el modelo que nosotros habíamos implementado desde 2010 y había tenido éxito, focalizado sobre todo en medicamentos, y había demostrado que es un mecanismo que puede permitir que los países más pobres tengan acceso a nuevos medicamentos y a un costo mucho más asequible.

Es un modelo cuyo objetivo es de salud pública, no es comercial. Y además, se estaban invirtiendo muchos fondos públicos, por lo que legítimamente todo el que paga impuestos se pregunta, dado que el Estado pone tanto dinero (también en compra anticipada), qué tipo de garantías va a haber de que luego tendremos acceso, tanto nosotros como los que no pueden poner tanto dinero.

¿En qué consiste C-TAP?

Hay varios aspectos en C-TAP y el Llamamiento Solidario a la Acción que van más allá de las licencias y se han visto reflejados en muchas iniciativas constantemente, como el GISAID [que promueve el intercambio de datos sobre el virus, como las secuencias genéticas] y el Open Covid Pledge, que también es parte de la iniciativa.

La idea de C-TAP es crear, en la medida de lo posible, una plataforma abierta para que la gente pueda compartir avances tecnológicos, conocimientos y la propiedad intelectual, como las patentes, los datos clínicos que se van desarrollando sobre distintos productos y el know-how, los secretos industriales que pueden ser claves a la hora de replicar una tecnología. Eso ya estaba pasando en los primeros meses de la pandemia, empresas de varios sectores tecnológicos dijeron que iban a compartir la tecnología para, por ejemplo, hacer respiradores o ciertos tipos de mascarillas. La idea era replicar eso y hacer una plataforma a través de la cual esto pudiera pasar de manera abierta.

Mencionaba que el mecanismo se basó en el modelo del Banco de Patentes de Medicamentos. ¿Qué experiencia podían aportar?

Empezamos en 2010, con un mandato restringido porque era un modelo nuevo. Yo fui parte del equipo que lo creó, y es una organización que tiene como objetivo la salud pública. Comenzamos con medicamentos para el VIH/sida y la idea era simple. Ya había remedios que estaban disponibles a precios muy baratos en países en desarrollo, y eran tratamientos que se estaban empezando a usar cada vez más en países de África, principalmente, Asia y América Latina. Pero había medicamentos nuevos que estaban llegando al mercado que tenían ventajas (mayor eficacia, menos efectos secundarios…), pero tenían un precio más alto y no había genéricos. Estaban solo disponibles en los países más ricos.

Entonces, nos planteamos cómo lograr que estos remedios llegaran a estos países que no representan un interés comercial importante para las empresas. La idea era crear una plataforma voluntaria y colaborativa que permitiera llegar a acuerdos sobre condiciones para hacer genéricos de estos medicamentos de última generación específicamente para países en desarrollo.

La novedad era generar una plataforma de salud pública que negociara con la industria farmacéutica condiciones para que esto suceda, teniendo en cuenta las necesidades de estos países: no solo precios asequibles, sino que fuese rápido, que fuese un producto de calidad o que hubiese opciones de adaptarlos. Por ejemplo, que hubiese una sola pastilla que incluyera los tres componentes activos o formulaciones específicamente para niños. Es decir, trabajar conjuntamente con la industria para que los innovadores compartieran sus conocimientos, tecnologías y patentes, y las de genéricos fabricaran estos productos y estuvieran disponibles a precios asequibles.

Esto ha estado pasando. Tardó en empezar porque había que convencer a todas las partes de que entraran en la iniciativa.

¿Y qué resultados han conseguido?

Casi 11 años después, se han distribuido 15.000 millones de pastillas para el VIH, la hepatitis C y ahora trabajamos con tuberculosis y estamos empezando con otras enfermedades como el cáncer. 140 países se han podido beneficiar de distintos productos. Hoy en día, en los países más pobres, una persona puede tener un tratamiento anual para el VIH por alrededor de 70 dólares por año. Es un mejor producto, más barato y disponible en más países. 

Esto ha pasado en tiempo récord, y es la experiencia que algunos tenían en mente cuando se trató de recrear el mecanismo. Pero ahora no tenemos tres años para que los productos lleguen. Nosotros somos un mecanismo técnico que negociamos la licencias y cómo implementarlas, porque una licencia no es más que un contrato y después hay que trabajar para que el producto llegue al mercado, por lo que la OMS nos pidió formar parte de la iniciativa.

Por tanto, había precedentes, es algo que ya existe y sucede.

Sí, para medicamentos de ciertas enfermedades. Uno de los problemas es que no ha habido medicamentos nuevos patentados que hayan demostrado eficacia contra el coronavirus. Cada vez que había un medicamento que prometía ser importante (incluso estábamos en discusiones preliminares) los resultados llegaban y la eficacia no se demostraba. Ha habido un par de productos para los que ya tenemos licencias y genéricos de calidad, la combinación lopinavir/ritonavir para el VIH, pero su eficacia contra la COVID-19 no se pudo confirmar. Los resultados preliminares también sugieren lo mismo para un producto contra la hepatitis C para el que tenemos licencia.

Ha habido oportunidades como esas en las que partíamos con ventaja y con un trabajo hecho. El único producto con eficacia en reducción de mortalidad es la dexametasona, que tiene muchísimos años y por tanto no tiene patentes y hay muchos productores en el mercado, así que no teníamos un rol claro. Pero el área en la que tenemos mayor experiencia técnica, los medicamentos, es la que lamentablemente en COVID-19 ha logrado tener menos resultados científicos. Esa ha sido una de las trabas.

¿Por qué ninguna compañía se ha unido a C-TAP para compartir sus conocimientos sobre vacunas? ¿Qué dificultades se encuentran?

La tecnología y lo que es necesario para reproducir una vacuna es mucho más complejo que una molécula química de un medicamento. Hay medicamentos químicos relativamente simples de replicar en los que hemos trabajado hasta el momento. La vacuna requiere mucho más tiempo, know-how, conocimiento técnico, transferencia de material biológico, etc. Esto es más delicado y hay mayor complejidad.

Sí ha habido –y esto hay que saludarlo– muchos acuerdos entre empresas, sobre todo para incrementar la capacidad a través del contract manufacturing, un servicio que una empresa brinda a otra, poniendo a disposición sus fábricas para producir su vacuna, pero no están desarrollando un producto genérico. Es un modelo tradicional de la industria farmacéutica, en el que una empresa pide a otra que fabrique su producto, le enseña cómo hacerlo, pero mantiene el control. Muchas de las empresas que están desarrollando los nuevos productos no necesariamente tenían experiencia en un modelo alternativo como el MPP, y frente a la urgencia y la necesidad, optaron por el modelo de trabajo que conocían, haciendo acuerdos.

Hoy se ve la limitación de esto, porque no ha bastado. ¿Es una cuestión de tiempo? ¿Se está empezando a fabricar y quizás en unos meses los volúmenes alcanzarán? No está claro.

¿A qué se refiere?

Una de mis inquietudes desde el principio es que se puso mucho dinero público, en algunos casos se financió el desarrollo y en otros no, pero se redujo el riesgo, lo cual es importante. Pero no sé en qué medida se ha utilizado como oportunidad para incluir ciertos requisitos de acceso, de licencias –“estoy financiando el desarrollo, ¿se va a compartir con otros?”–. En esos momentos, se privilegió invertir mucho porque hay crisis, pero posiblemente ha faltado visión a largo plazo. ¿Qué va a pasar cuando se demuestre la eficacia de los productos? ¿Cómo usamos la capacidad de fabricación que hay en otros lugares? Sobre todo, teniendo en cuenta mi preocupación principal, los países en desarrollo: cuando la oferta no es suficiente, el que paga más se lo lleva. O el que fabrica, que se lo queda cerrando las fronteras y la exportación. 

La fabricación se está dando en pocos países, y quizás se podrían hacer las cosas de manera distinta a través de un mecanismo para compartir, para asegurarnos de que haya más para distribuir y no sean los países en desarrollo los que vean sus campañas de vacunación postergadas varios meses, incluso años. Se ha favorecido el enfoque de COVAX, que juega un rol extremadamente importante. Pero no está siendo suficiente, y los países están desesperadamente negociando de manera bilateral para complementar lo que puede dar COVAX. Ningún país puede alcanzar la inmunidad colectiva con las cantidades que COVAX está en condiciones de abastecer a día de hoy. [El mecanismo prevé repartir dosis para inmunizar a un 20% de la población de los países participantes]

El director ejecutivo del Banco de Patentes de Medicamentos ha dicho que ha habido demasiado “yo primero” durante la pandemia. ¿Esto también ha tenido que ver?

Sí. Lamentablemente, en la medida en la que ha habido solidaridad, se ha expresado de otras maneras. Cada uno quería asegurarse vacunas para sí mismo y después dar dinero a COVAX para que compre para los demás, lo cual es sin duda importante, pero lo que ha faltado es integrar todo esto. Entiendo la dinámica política, pero tiene consecuencias.

Se invirtió un montón de dinero público y estamos en la situación en la que estamos. Y es un lujo comparada con la de muchos países en desarrollo en los que hay personal sanitario que no ha visto una vacuna ni de cerca. Espero que no sea una oportunidad perdida, porque se podría usar esa inversión para generar una manera distinta y colaborativa de hacer las cosas con la industria. Claro que hacía falta dinero público por el nivel de crisis, pero si esas negociaciones se hubieran dado en ese momento… Obviamente, es más difícil después, cuando el producto ya existe. Hay menos poder de negociación. 

¿Si C-TAP hubiera recabado más apoyo de las empresas y los gobiernos estaríamos en una situación diferente? ¿Si se hubiera compartido conocimiento no estaríamos viendo estos cuellos de botella en la producción? 

Es difícil, y no se puede ser ingenuo. Las complejidades son muchas, incluyendo que no sabíamos qué vacunas iban a funcionar. Algunas de las vacunas que tienen mayor eficacia son tecnologías que no se habían utilizado nunca antes, como el ARNm.

Ahora se está buscando quién más puede producir, y de alguna manera habría sido posible anticipar esto, entre otras cosas porque lo estaba diciendo mucha gente. El problema se veía venir, era como un tren que estaba yendo a alta velocidad y en algún momento esto iba a pasar. A corto plazo, el problema probablemente habría estado de cualquier manera, porque no se puede montar una cadena de producción de una vacuna de un día para otro. Y hay tiempos que se están acortando mucho en COVID-19, todo es difícil de comparar con lo que pasaba antes de la pandemia.

Pero sí ha faltado la visión de cómo fabricar lo que funciona en cantidades enormes, porque esta crisis va más allá, es demasiado grande. Y para hacer esto creo que una parte pasa por compartir la tecnología y la propiedad intelectual, sin todo esto no se puede. O se puede, pero tardamos mucho más tiempo. Es una lástima, porque el modelo, por lo menos para medicamentos, está probado y hay muchas empresas que lo han usado. Hubiese sido más fácil empezar por los medicamentos, habría facilitado una entrada gradual de una nueva manera de pensar en contexto de crisis. Pero esto puede cambiar de un momento a otro…

Así que es optimista con que no está todo perdido y aún pueden conseguir que alguna empresa se una...

Totalmente. Se están probando cosas, porque todo es sin precedentes. Algunas están funcionando mejor que otras, es cuestión de ir aprendiendo sobre la marcha. La cosa está lejos de haber terminado. Lamentablemente, en COVID-19 nos queda mucho todavía y esto va a seguir evolucionando. Lo que está claro es que el modelo para crear suficiente capacidad de producción por el momento no ha funcionado lo suficiente, por más que haya habido un nivel de colaboración entre empresas muy alto, mucho mayor de lo que suele haber.

La participación en C-TAP es voluntaria. ¿Cómo incentivan a las farmacéuticas para que se sumen?

Como MPP, los incentivos que hemos tenido tradicionalmente y han funcionado son regalías que fluyen directamente al innovador y también una cuestión de imagen corporativa, a partir de un modelo de negocio colaborativo para que ese producto llegue a quienes lo necesitan y a quienes de otra manera no habría llegado, y sin erosionar la parte comercial de la empresa. 

Durante la pandemia se ha discutido la posibilidad de que hubiera incentivos económicos para quienes compartieran tecnología, por ejemplo en el G7, pero lamentablemente no prosperó. Se está discutiendo que haya incentivos a nivel nacional, que los países que apoyan el proceso de C-TAP se pongan de acuerdo o lo hagan de manera individual. Pero lo que se buscaba era algo más global, a nivel de estrategia, para que quienes desarrollen tecnología la compartan y los países más pobres puedan tener acceso, fabricando o beneficiándose de aquellos que pueden fabricar.

¿Y por qué eso no atrae a las empresas?

Lo mismo pasó cuando empezamos con VIH. Lanzamos la idea a las empresas, y tardó un tiempo, porque era nuevo. Hubo que crear confianza, que entendieran el modelo, qué significaba trabajar con un ente de salud pública y que podía ser una oportunidad para facilitar el acceso a través de un mecanismo innovador. Esto requiere un esfuerzo, hay que ir convenciendo, comenzando poco a poco con un producto.

Pero la propuesta está sobre la mesa, y quizás no ha logrado venderse lo suficiente. En parte, por la dificultades de la tecnología de las vacunas, que es más compleja. Y en parte, ha faltado el compromiso a nivel de gobiernos. Los gobiernos han probado miles de cosas distintas, pero si esto ha funcionado sin dinero de los gobiernos, con él podría haber funcionado más todavía. Al hacer compras anticipadas por millones se podrían haber considerado este tipo de cosas, pero estaba la necesidad de hacer las cosas rápido y asegurarse los volúmenes, con competencia entre países. Y lamentablemente, hasta ahora no se ha encontrado el modelo.

Todavía hay oportunidades. Las vacunas son claves, pero si hubiera medicamentos que realmente funcionen, y si se pudieran fabricar a bajo costo, podría cambiar la pandemia. Pero no hemos tenido suerte con esto, ya que ha habido un éxito muy limitado en el desarrollo de nuevos medicamentos contra el virus.

¿Jugará entonces C-TAP un papel más a medio-largo plazo?

A corto plazo, se está incrementando el volumen de vacunas que se están fabricando rápidamente, se están sellando acuerdos de producción y de llenado y acabado, la última etapa de la fabricación de vacunas. Lo que tarda tiempo y es difícil es la transferencia de tecnología total en la que otra empresa tiene realmente la capacidad de fabricar la sustancia activa para esa vacuna, esto lleva tiempo, y esto va a ser medio y largo plazo.

Con medicamentos podría pasar más rápidamente, para replicar una molécula química no hace falta mucha transferencia de tecnología, con la información técnica y la patente, un productor de genéricos con experiencia puede replicar ese producto. Con la vacuna hay que hacer mucha más transferencia, hay que ir in situ, hay que ayudar a poner en marcha la planta de producción, compartir material biológico sensible. Hay una complejidad mayor.

De los contactos que han tenido con la industria, ¿les consta que hay fabricantes que podrían estar produciendo vacunas si se compartiera la tecnología?

Si hablamos de medicamentos, 21 fabricantes mostraron su compromiso de producir los remedios que hicieran falta, haciendo uso de su capacidad de fabricación y también de distribución, con su presencia en muchísimos países en desarrollo, lo cual es clave, que las empresas tengan la logística y la experiencia para hacerlo, como las compañías con las que trabajamos. Se comprometieron y están disponibles. Algunas de esas 21 también tienen capacidad para fabricar vacunas, algunas fabrican material biológico y algunas tienen plantas estériles para llenado y acabado.