El 75% de los ensayos clínicos sobre COVID-19 en España son “no comerciales”, pero eso no garantiza un acceso barato

La pandemia de COVID-19 ha hecho que se multiplicaran en España los ensayos clínicos autorizados por el Ministerio de Sanidad en busca de algún tratamiento efectivo contra el nuevo coronavirus. La Agencia Española del Medicamento contabiliza 95 ensayos, de los que el 74,7% tienen un “promotor no comercial”, como los registra la Agencia.

Los ensayos no comerciales están promovidos por entidades públicas o filantrópicas. En contraposición, los ensayos catalogados como “comerciales” que aparecen en el epígrafe de la COVID-19 son impulsados por empresas como GSK, Gilead, Alexion, Instituto Grifols, Sanofi o Novartis, según el registro de la AEMPS. Suman 24 proyectos. Esta concentración de estudios impulsados desde el sector básicamente público o, al menos, sin ánimo de lucro, no resuelve la fricción entre los avances médicos y los beneficios empresariales que pueden derivarse de estos.

“En el caso de la COVID-19 hay una gran cantidad de fondos distribuidos por instituciones públicas en ensayos que tienen un fin clínico y de innovación, no un retorno comercial”, explica Irene Bernal, del grupo de acceso a los medicamentos de Salud por Derecho. “Otra cosa es que cuando acaben los ensayos y se produzca una transferencia de conocimiento, ¿adónde va?” Es decir, ¿quién se aprovecha de lo que se ha aprendido en esos ensayos financiados, en gran parte, con dinero de organismos públicos? El hecho de que sean ensayos no comerciales no garantiza que de ellos no salga un superventas controlado por una farmacéutica.

En el caso de esta nueva enfermedad, los organismos públicos implicados son muy variados. Van desde institutos de investigación clínica como los de la Universidad de Valencia o del hospital cántabro de Valdecilla, a empresas públicas como el Banco de Sangre y Tejidos de la Generalitat de Catalunya, fundaciones de hospitales o de gobiernos autonómicos o incluso particulares del Sistema Nacional de Salud.

Se da la circunstancia de que la mayoría de los estudios (más del 80%) son investigaciones sobre sustancias ya conocidas y utilizadas para otras patologías. Algunas muy baratas y ya generalizadas y otras cuya propiedad todavía está protegida por una patente. También se están haciendo pruebas con sustancias que no habían sido autorizadas todavía como el caso del remdesivir, el antiviral de Gilead pensado en un principio para combatir el ébola y que ha protagonizado varias polémicas sobre su utilidad en enfermos de COVID-19.

“Desde luego que no existe una garantía para que, una vez obtenidos resultados positivos, los tratamientos sean accesibles y universales”, abunda Irene Bernal. “Desde nuestro punto de vista, si se da un gran aporte de financiación pública para avanzar en esos conocimientos, el resultado no debería transferirse a la industria”.

Bernal pone un ejemplo, a su juicio, “preocupante”: el acuerdo ya corroborado para que el prototipo de vacuna contra el virus SARS-CoV-2 que desarrolla la Universidad de Oxford sea producido por el laboratorio Astrazeneca. La farmacéutica se ha comprometido con la alianza formada por Alemania, Holanda, Francia e Italia para fabricar 400 millones de dosis y asegura que se trata de un proyecto “sin beneficio”, según ha dicho la compañía. Los costes de la producción serán compensados por la financiación de los gobiernos y el acuerdo, “no tendrá ningún impacto financiero significativo”, ha calculado Astrazeneca.

“Este tipo de cosas son las que nos inquietan porque no sabemos, por ejemplo, qué va a pasar con esas vacunas o esos tratamientos que van a contar con todos esos fondos e investigación públicos ¿nos va a asegurar un acceso asequible, universal y equitativo?”, se cuestiona Irene Bernal.

La hidroxicloroquina es la estrella

El fármaco que ha atraído más trabajos en España es la ya célebre hidroxicloroquina, sobre la que investigan, ya sea sola o en combinación con otros productos, una veintena de proyectos (más de un quinto de todos los ensayos en España). Este medicamento, ideado hace décadas contra la malaria, ha sido el protagonista farmacológico de la pandemia al ser promocionado sin dobleces por el presidente de EEUU, Donald Trump, quien afirmó que lo tomaba como prevención.

Su popularidad hizo que se integrara en un gran estudio internacional promovido por la Organización Mundial de la Salud, pero el ensayo fue paralizado tras aparecer en The Lancet un artículo que advertía de los riesgos asociados a su uso en pacientes con coronavirus. Pocos días después, la publicación se retractó por las dudas suscitadas en la base de datos que había sostenido ese estudio. La OMS retomó el proyecto. Un escándalo científico en medio de la pandemia que involucraba a una revista de alto prestigio, referencia en el mundo de la investigación. Hace poco más de una semana, el ensayo llevado a cabo por el infectólogo Oriol Mitjá probó que esta sustancia es ineficaz como profilaxis, es decir, para prevenir la enfermedad. Una respuesta científica a la estrategia del presidente Trump.

En el otro extremo, sobre la dexametasona (cuyos beneficios para la asfixia producida por la inflamación pulmonar están bastante probados) solo aparece un proyecto en el listado de la Agencia Española. Ese único ensayo está a cargo, precisamente, del CIBERES del Instituto de Salud Carlos III cuyos investigadores (en colaboración con otros centros) tuvieron la idea de que este antiinflamatorio podría salvar vidas en casos de desorden respiratorio agudo severo hace siete años.

Otra de las moléculas que han acaparado titulares durante la pandemia ha sido el antiviral remdesivir. En España se llevan a cabo cinco ensayos con este medicamento: tres son comerciales y están promovidos por la dueña de la patente, la farmacéutica estadounidense Gilead (24 hospitales colaboran con sus ensayos). Los otros dos proyectos, no comerciales, son a cargo de una universidad y la Fundación de investigación biomédica del Clínico San Carlos de Madrid con 35 centros hospitalarios implicados.

En total, se trabaja con 61 sustancias, aunque la mayoría son ensayos singulares. Solo 15 tratamientos tienen dos o más ensayos. Además de la hidroxicloroquina y el remdesivir, las moléculas que se estudian para la COVID- 19 en más de un proyecto son fármacos que ya han aparecido en la opinión pública como el tocilizumab, el sarilumab o la azitromicina, entre otros.