Estados Unidos aprueba el lecanemab para ralentizar el avance del alzhéimer

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (la FDA, por sus siglas en inglés) acaba de aprobar el uso del lecanemab, uno de los fármacos más esperanzadores contra el alzhéimer, para pacientes en las primeras fases de la enfermedad. Aunque esta sigue siendo una dolencia incurable e irreversible, el nuevo tratamiento es el primero que se ha demostrado eficaz a la hora de ralentizar su avance, a través de un estudio en el que han participado 1.795 pacientes. En concreto, los resultados mostraban una reducción del deterioro cognitivo del 27% en 18 meses.

El fármaco, que se comercializará bajo el nombre de Leqembi, de la farmacéutica nipona Eisai y la estadounidense Biogen, ya fue aprobado en enero como tratamiento experimental por el procedimiento acelerado en Estados Unidos. La FDA había solicitado un último ensayo clínico de confirmación que, según la directora de la Oficina de neurociencia del centro de evaluación e investigación de medicamentos del regulador, Teresa Buracchio, “ha verificado que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con alzhéimer”.

Lecanemab está indicado en Estados Unidos para pacientes con alzhéimer temprano y se administrará por vía intravenosa. Aunque no se conocen los mecanismos de la enfermedad, que es irreversible y progresiva, sí se sabe que el cerebro de los pacientes que viven con ella acumula dos proteínas tóxicas, la amiloide y la tau. Este medicamento actúa reduciendo las placas de beta amiloide que se forman en el cerebro.

La FDA, no obstante, ha advertido que los efectos secundarios más comunes son el dolor de cabeza y anomalías de la imagen asociadas a amiloide (ARIA), que pueden estar asociadas a mareos, cambios en la visión y nauseas. Pero los más graves son los posibles, y poco frecuentes, edemas cerebrales graves y “potencialmente mortales”. Para evitarlo, se establece la realización de una prueba concreta para determinar el estado del alelo E4 del gen que codifica la apolipoproteina E, que tienen una mayor incidencia de ARIA, antes de comenzar el tratamiento.

La directora ejecutiva del Alzheimer's Research de Reino Unido, Hilary Evans, ha indicado que, pese a que “los efectos de lecanemab son modestos y tiene efectos secundarios que pueden ser graves”, su aprobación por parte de la FDA “es una buena noticia que supone un paso adelante hacia un mundo en el que la enfermedad sea tratable”. En declaraciones al Science Media Center, esta experta ha hecho hincapié en la necesidad de un diagnóstico temprano de esta patología, porque este fármaco está indicado solamente para pacientes en esas fases. En los últimos tiempos, una investigación, liderada por el neurólogo Marc Suárez-Calvet, del Grupo de Biomarcadores en Fluidos y Neurología Traslacional del BBRC, fue capaz de identificar dos biomarcadores en sangre para detectar los primeros indicios del alzhéimer.

En estos meses, el medicamento no ha estado exento de dudas. En abril un artículo publicado en la revista Neurology señalaba que los pacientes del ensayo que habían tomado Lecanemab habían sufrido una reducción de su cerebro un 28% superior a los que tomaban placebo. Eisai, por su parte, indicó que esta pérdida de volumen del cerebro podría deberse a la reducción de la inflamación por la eliminación de la proteína beta amiloide.