Sanidad cede y aprueba que los menores de 60 puedan recibir una segunda dosis de AstraZeneca tras firmar un consentimiento

El Ministerio de Sanidad ha incluido en la última estrategia de vacunación frente a la COVID-19 un modelo de consentimiento informado para las personas menores de 60 años que recibiesen entre febrero y abril una primera dosis de AstraZeneca/Oxford y ahora no quieran recibir Pfizer/BioNTech, sino que prefieran recibir otra de AstraZeneca. La opción que acordó el Ministerio con las comunidades el pasado martes fue que, por defecto, se daría a estas personas menores de 60, para las que la vacunación está suspendida con el primer fármaco desde el 7 de abril, una dosis de Pfizer (llamada también Comirnaty). Esa era la postura que defendía Sanidad, pero varias comunidades autónomas estaban en contra y querían dar AstraZeneca (llamada también Vaxzevria) como segunda. Sanidad cedió por eso a esta posible vía intermedia y encomendó al Comité de Bioética de España la elaboración de un informe que desglosara si esto era viable. El informe ha sido publicado este viernes tal y como estaba previsto y ha sido favorable, así que Sanidad ha metido el modelo de consentimiento en un anexo.

El informe del Comité, que es consultivo y no vinculante, tal y como establece la Ley de 2007 y explicaban sus miembros a elDiario.es, concluye que “nuestro ordenamiento jurídico y constitucional reconoce, el derecho de las personas a autorizar o rechazar el tratamiento médico y también el derecho a elegir entre las opciones terapéuticas disponibles”. Sin embargo, “en el actual contexto de la pandemia, en el que aún no disponemos de dosis de vacunas para alcanzar una cobertura universal (...) entendemos que la vacuna a administrar no puede ser a demanda o elección de los individuos”. Pero, a pesar de ello, en esta situación concreta, “cabría aplicar una segunda dosis de Vaxzevria a aquellas personas en las que, constatado su firme rechazo a vacunarse con un esquema heterólogo (Vaxzevria+Comirnaty) como el propuesto por la Comisión de Salud Pública, quedaran sin completar la vacunación, no como expresión de facultad alguna de elección, sino por el bien de la salud colectiva y de su propia salud individual”.

Es decir, el razonamiento del Comité es que, aunque en una pandemia en la que están en juego las vidas de los más vulnerables y no contamos con dosis suficientes para todos, no es ético que las personas puedan elegir su vacuna entre las disponibles (cuatro en la Unión Europea, también Janssen y Moderna), dada la problemática generada con la suspensión ante el riesgo de que haya gente que rechace la combinación elegida, se permite esta opción, en aras de salvaguardar la salud pública y fomentar la inmunización. “Parece ética y legalmente recomendable que las personas que rechacen vacunarse con un esquema heterólogo firmen un protocolo de consentimiento informado específico (...) . Ello no supone alterar o renunciar, en modo alguno, al criterio general de consentimiento verbal para la vacunación frente a la Covid-19”, finaliza el documento.

Esta situación ha costado al Ministerio de Sanidad una guerra abierta con varias comunidades. Castilla y León recomendó no mezclar AstraZeneca con el fármaco de otra compañía. Galicia se blindó y dijo que pedirá consentimiento informado para una segunda dosis con Pfizer, no al revés. Desde Andalucía manifestaron que vacunarán con la segunda dosis de AstraZeneca a menores de 60 de forma voluntaria. Madrid recomendó directamente a los menores de 60 optar por AstraZeneca porque “lo anómalo es poner Pfizer”. La vacunación llamada “heteróloga” o “mixta” es frecuente en otras campañas contra otras muchas enfermedades y es probable que se extienda si en el futuro hacen falta pinchazos de recuerdo frente a la COVID-19. El método se considera por lo general seguro y eficaz. Sin embargo, buena parte de la comunidad científica se ha opuesto a mezclar fármacos, entre otras cosas, por la confusión que genera. La ficha técnica y la OMS siguen contemplando la vacunación AstraZeneca con AstraZeneca.

El pasado 7 de abril, las comunidades y el Ministerio acordaron suspender AstraZeneca para los profesionales considerados esenciales (policías, bomberos, militares, docentes) menores de 60 años que estaban siendo vacunados con ella, debido a un vínculo entre la inoculación y unos pocos casos de trombos que había detectado la Agencia Europea del Medicamento entre unos 20 millones de personas en el continente. También, se reconoce en la estrategia nacional, buscaban con esto dar un impulso a la vacunación de los mayores de 60 años, el grupo más vulnerable frente a una COVID-19 grave. AstraZeneca, como todas las demás vacunas aprobadas menos Janssen, requiere de dos dosis para considerar la inmunización completa, separadas en su caso por 12 semanas. Así que eso dejó en un limbo a casi 2 millones de ciudadanos que la habían recibido hasta entonces, pendientes de una segunda dosis que ya no podría ser de AstraZeneca. Las pautas de los primeros vacunados en febrero comenzaban a tocar a principios de mayo, pero se retrasaron cuatro semanas, hasta finales, para dar margen.

La Agencia Europea del Medicamento nunca recomendó parar la campaña con AstraZeneca para ninguna edad porque concluyeron que los beneficios del fármaco son por mucho superiores a los riesgos, pero muchos estados miembros europeos decidieron igual que España detener la inoculación de la vacuna en menores de 60. El Instituto de Salud Carlos III, dependiente del Ministerio de Sanidad y del de Ciencia, inició en abril un estudio con 600 personas en el que se comprobó que dar una segunda dosis de Pfizer es seguro y efectivo, pero la comunidad científica criticó que era una muestra demasiado pequeña para que fuese decisivo. Sanidad se apoyó en él, además de en otras investigaciones internacionales, para defender en la Comisión de Salud Pública la postura de que se les diese Pfizer, que finalmente, aunque con polémica, salió adelante.

José Antonio Forcada, presidente de la Asociación Enfermería y Vacunas (ANENVAC), entidad participante en la estrategia nacional, veía en declaraciones para elDiario.es muy grave todo este proceso en el que opina que se enrocó el Ministerio. Porque “los ciudadanos no tienen el conocimiento científico para una decisión de este calibre”, y porque no le parece que tenga sentido “que unos puedan elegir y otros no, y esto abre la veda”, en referencia al consentimiento firmado. Tampoco veía bien “que se pida un consentimiento informado para la segunda pauta de AstraZeneca –aprobada en ficha técnica y por la OMS– mientras que a quienes se les pone Pfizer, algo que no está recomendado, no se les pide”. Varios especialistas de la estrategia nacional que coordina el Ministerio también querían que se continuase con AstraZeneca. Al final, se ha llegado a esta vía intermedia. En países como Francia también se va a optar por la vacunación “heteróloga”, pero sin la posibilidad de que los ciudadanos puedan elegir.

El formulario hay que firmarlo y contempla la siguiente situación: “1º. Mi rechazo a recibir una segunda dosis de una vacuna distinta de la recibida en primera dosis (siendo esta Vaxzevria, de AstraZeneca). 2º Mi petición de ser vacunado con una segunda dosis de Vaxzebria, de AstraZeneca”.