Sonia Zúñiga, investigadora del CSIC: “Ninguna vacuna contra la COVID que no sea segura se va a distribuir nunca, aunque pueda tener mayor o menor efectividad”

La investigadora del Centro Nacional de Biotecnología–CSIC Sonia Zúñiga trabaja en uno de los tres proyectos que este organismo tiene en marcha a la busca de una vacuna contra el SARS–CoV–2, causante de la COVID–19. Su línea de trabajo es buscar una versión “atenuada” del virus que no produzca la enfermedad y no se disemine.

Zúñiga cree que en la primera mitad del próximo año alguno o algunos de los trabajos más avanzados internacionalmente, como los de Moderna, Oxford y Pfizer, estarán listos para su uso, ya que estos laboratorios y compañías han decidido asumir el riesgo de empezar a fabricar las dosis antes de que se haya comprobado totalmente la efectividad de la vacuna. En todo caso, aunque las fases de prueba y ensayo se estén solapando, no se están acortando, matiza esta investigadora, que descarta totalmente que se vaya a sacar al mercado un producto que no cumpla con todas las medidas de seguridad para la salud humana que siempre se exigen.

“Luego la efectividad, pues depende. Puede que sea una vacuna que a lo mejor proteja en un 50% y se considere que, según el caso, eso es suficiente. Puede que sea una vacuna que no te impida que te infectes, pero que impida que tengas una enfermedad severa. Eso son decisiones que habrá que ver en el momento, cuando se vea la efectividad de las vacunas en los ensayos de la fase III”, detalla.

El Gobierno ha dicho que para el primer semestre 2021 puede haber una o varias vacunas disponibles en el contexto europeo, ¿está de acuerdo con ese calendario?

Sí, creemos que con los datos que están saliendo de los resultados de los ensayos clínicos de las vacunas más avanzadas, la americana de Moderna, la de Oxford, la vacuna de Pfizer, incluso la China –aunque es quizá el candidato que menos probabilidades tiene–, alguna de estas o varias casi seguro que van a estar listas en la primera mitad del año 2021, entre otras cosas porque las compañías han tomado el riesgo de empezar ya la fabricación mientras están haciendo los ensayos para ver si realmente funcionan. En el momento en el que se terminen los ensayos con resultados positivos, en el caso de que los haya, ya estarán las vacunas fabricadas, entonces se pueden distribuir inmediatamente.

No se esperan a tener el resultado del último ensayo clínico en fase III, sino que las van fabricando por si acaso. ¿Es un riesgo? Sí, porque luego si su vacuna no funciona, esas dosis no se van a distribuir. Pero son compañías que piensan que pueden asumir ese riesgo y se lanzan a por él.

Surge la pregunta de cómo es posible que estén siendo tan rápidos con las vacunas si hasta ahora el récord era de cuatro años como mínimo y si hay algún paso que se esté saltando.

No, realmente no se salta ningún paso, tiene que quedar muy claro que ninguna vacuna que no cumpla los requisitos de seguridad va a ser distribuida nunca para su uso en seres humanos. Eso es una línea roja, no se va a sobrepasar. Luego la efectividad, depende. Puede que sea una vacuna que a lo mejor proteja en un 50% y se considere que, según el caso, eso es suficiente. Puede que sea una vacuna que no te impida que te infectes, pero que impida que tengas una enfermedad severa. Eso son decisiones que habrá que ver en el momento, cuando se vea la efectividad de las vacunas en los ensayos de la fase III.

Pero no se pueden acortar los tiempos que se necesitan para tener todos los datos. Es decir, si un ensayo clínico dura x meses, dura x meses. Lo que sí que se puede es empezar a la vez que se está terminando el anterior. La vacuna de Moderna es un ejemplo muy claro. Ellos empezaron a la vez los ensayos clínicos en humanos fase I y los ensayos preclínicos en animales, cuando normalmente se hacen primero los preclínicos en animales, luego clínicos fase I y luego fase II y finalmente fase III, cuando ya está cada uno completado. La manera de acelerar es hacerlo todo a la vez.

¿Entonces no cree que haya ningún peligro para la salud humana por esta rapidez? Se escucha la opinión de que es mejor esperar a que otras personas prueben la vacuna por el temor a esos supuestos potenciales efectos secundarios.

No. En este proceso tan rápido de fabricación de vacunas toda la comunidad internacional, científica, la OMS, estamos todos muy pendientes de los resultados. En el momento en el que hay cualquier indicio de que eso no es seguro se para el ensayo clínico. Y esto pasa muchísimas veces con muchos medicamentos o con muchas vacunas. Y, por supuesto, es una cosa que, llegado el caso, también se haría con estas vacunas que están en fase de ensayos clínicos. 

Hay que tener un poquito de paciencia y ser prudentes, ver los datos y en función de ellos juzgar, pero yo estoy segura de que no se va a permitir suministrar una vacuna, incluso en este caso de epidemia tan tremenda, que no sea segura. La necesidad está ahí y de esta nos va a librar una vacuna, eso está clarísimo, porque al final es lo que consigue que se pare la transmisión del virus. 

Mi opinión personal es que en los últimos años hay una cierta corriente antivacunas. Yo creo que ha pasado tanto tiempo desde que la gente se moría de muchas cosas para las que ahora nos vacunan de pequeños que se han olvidado. Y ha surgido una corriente que dice “para qué me voy a vacunar, si al final no voy a enfermar de esto”. Bueno, no vas a enfermar porque el resto de la gente está vacunada. 

¿Cabe la posibilidad de que las previsiones más optimistas no se cumplan y que la vacuna tarde más tiempo del que las autoridades y los científicos están planteando como posible, el primer semestre del año que viene? 

Siendo sinceros, todas las posibilidades están sobre la mesa, todavía no hay suficientes datos. Hay tantas vacunas en desarrollo en distintos estados que quiero ser optimista y pensar que alguna o algunas de ellas sí que van a llegar para por lo menos el final del año que viene. Pero bueno, es una predicción, y puede que no suceda. Lo bueno es que, mientras tanto, creo sinceramente que sí van a llegar distintos medicamentos y antivirales que van a servir para combatir la enfermedad en el caso de que la gente se infecte y desarrollen la enfermedad con una mayor o menor gravedad.

El CSIC es uno de los organismos volcados en la obtención de estas vacunas contra la COVID-19, ¿cómo van los trabajos?

En el CSIC hay tres grupos fundamentalmente que están haciendo vacunas, dos de ellas van algo más avanzadas porque son más sencillas de hacer y, especialmente, en el Centro Nacional de Biotecnología la vacuna del grupo del profesor Mariano Esteban, que utiliza un vehículo que es el virus de la viruela para expresar una proteína, un fragmento de este nuevo virus. La otra es la del doctor Vicente Larraga. Ya han hecho algunos ensayos de inmunogenicidad en ratones, con resultados prometedores, y están ahora a la espera de poder realizar ensayos preclínicos en animales y poder empezar la fase de producción de la vacuna para poder ir a ensayos clínicos [esperan pedir los permisos para hacer pruebas en humanos a final de año]. 

Luego está la vacuna de nuestro grupo, la del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología, dirigido por Luis Enjuanes e Isabel Sola. Nosotros llevamos ya más de 35 años trabajando con coronavirus y más de 17 trabajando con estos coronavirus que matan. Pero nuestra vacuna es más complicada de generar porque se basa en el propio virus. Hemos hecho una copia por ingeniería genética del virus, hemos hecho el virus sintético en el laboratorio y ahora estamos quitando elementos que son los que pueden producir enfermedad severa, de manera que al final obtendremos un virus que está atenuado, que no produce enfermedad y además le estamos quitando elementos que permiten su diseminación, con lo cual el candidato a vacuna no se diseminará. Esto es más complejo de hacer, porque hay que ir quitando elementos y probando. Estamos en fases preliminares de pruebas en células, en laboratorio, y si todo va bien, para final de año podríamos empezar algún ensayo en animales.

¿La vacuna de la COVID–19 puede ser eficaz contra las eventuales mutaciones del virus?

Este virus, como cualquier virus que tiene un genoma ARN, tiene cierta tendencia a cambiar y puede permitirse una cierta flexibilidad y algunos cambios esporádicos por aquí y por allá. Pero para que una mutación realmente se imponga, tiene que propagarse ¿Qué es lo que pasa con estos virus? Que tienen un tamaño de genoma tan grande que no se pueden permitir cualquier cambio. Entonces, ya de por sí son virus que acumulan menos mutaciones que otros virus con genoma ARN. 

En este caso, hay un ejemplo muy bueno. Parece que se ha impuesto una variante del virus que tiene una mutación en la proteína de la espícula. En la mayor parte de los países es la que circula, pero eso no quiere decir que la anterior no esté circulando. Pero tampoco eso hace que el virus sea mejor, peor o que vaya a ser más difícil de atacar con la vacuna o con cualquier tratamiento antiviral. Hasta ahora ninguna de estas mutaciones, que son muy pocas, dos o tres como mucho, se ha visto que vaya a tener un papel en cómo la vacuna va a poder combatirlas. Yo diría que en este momento no hay una situación de mutaciones preocupante como para que la vacuna no vaya a poder ser efectiva frente a cualquier cepa del virus o frente a cualquier virus que esté circulando.

Entiendo que la población preferente para esta vacuna será la que está más expuesta a casos severos de COVID, como las personas mayores.

Sí, eso sería lo lógico, que cuando hubiera una vacuna se empezara a vacunar a la población de riesgo. Pero para eso las vacunas que están ahora en ensayos clínicos tienen que demostrar que son seguras en esta población. Hasta ahora ninguno de los ensayos clínicos fase I que han salido publicados de cualquiera de las vacunas que están adelantadas incluye población de más de 55 años, lo están haciéndo ahora en los ensayos fase II. Si no son eficaces en este tipo de población, quizás estaríamos en un escenario en el que se vacunaría a personas más jóvenes que son más asintomáticas pero que diseminan el virus. 

¿Cree que se puede dar el caso de que una empresa en un país como EEUU logre desarrollar una vacuna y que tarde en distribuirla a la población que la necesite porque su gobierno la acapare, como ha ocurrido con algunos tratamientos?

Cada laboratorio trabaja en un tipo de vacuna. Eso es bueno, porque probablemente por eso al final habrá una o varias vacunas. Una vacuna puede funcionar muy bien en laboratorio para luego ser difícil de producir o puede ser muy fácil de producir, pero no funcionar muy bien inmunizando a la población. Siempre es bueno que haya varias estrategias en todo el mundo, porque al final luego quien se encarga de que las vacunas lleguen a todos los países es la Organización Mundial de la Salud. No hay que preocuparse porque cada laboratorio en cada país del mundo esté generando sus vacunas, porque al final las que funcionen van a llegar a toda la población a nivel mundial.

Pero EEUU se ha salido de la OMS

Una cosa es que el país salga de la OMS y otra que si hace eso (no distribuir vacunas), pues entonces su vacuna no se pondrá, porque al final de lo que se va a asegurar la Organización Mundial de la Salud es de que haya vacunas, las que sean, del tipo que sean, para poder suministrarlas a todos los países que la necesiten. Esto es algo que se hace en general con todas las vacunas, no solo con estas que se están desarrollando ahora y es la misión de este organismo.