La Agencia Europea del Medicamento respalda la vacuna de Janssen tras encontrar que los trombos se dan en casos “muy raros”

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido este martes que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la COVID-19 de Jannsen, aunque confirma que se ha observado “un posible vínculo con casos muy raros” de coágulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, que serían los desencadenantes de los trombos.

Así, al igual que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) concluye que se debe agregar una advertencia a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen y que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

“COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios”, señala la evaluación científica de la EMA, que “respalda el uso seguro y eficaz” de las actuales vacunas.

Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.

En esta ocasión, todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos. El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

“Los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, 'Vaxzevria'”, advierten desde el PRAC, que nuevamente recomienda a los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna que sean conscientes de la posibilidad de que ocurran estos casos.

“Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT”, señalan desde el PRAC, que enfatiza la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato.

“Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones. La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un tratamiento clínico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar la orientación correspondiente o consultar a especialistas para diagnosticar y tratar esta afección”, añaden.

Una semana de retraso de la vacuna

El pasado miércoles la compañía farmacéutica anunciaba que retrasaba el lanzamiento de su vacuna contra la COVID-19 en Europa, tras la paralización en Estados Unidos por los seis casos de eventos trombóticos en personas vacunadas con su inyección, tras administrar más de 6,8 millones de dosis de la vacuna.

Horas después la EMA señalaba que su comité de seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés) estaba revisando también los seis trombos ocurridos en los Estados Unidos después del uso de la vacuna de Janssen.