El Virgen del Rocío de Sevilla, primer hospital autorizado en España para usar piel humana en grandes quemados

El Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla se ha convertido en el primer centro de España en conseguir la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) para aplicar la terapia avanzada de “piel humana obtenida por ingeniería de tejidos” en grandes quemados. Este tipo de terapia ya se venía utilizando en la Unidad de Grandes Quemados del hospital sevillano como uso compasivo, es decir, cuando no era posible utilizar otro tipo de tratamiento.

Durante la presentación de este hito científico, la consejera de Salud y Consumo de la Junta de Andalucía, Catalina García, ha destacado que el uso terapéutico de la piel artificial humana ofrece “numerosos beneficios”. En este sentido ha explicado que “facilita la cicatrización rápida y eficaz de heridas, reduciendo significativamente el riesgo de infecciones, proporciona una barrera protectora que disminuye el dolor y mejora la comodidad del paciente, sin olvidar que mejora los resultados estéticos y funcionales, minimizando la formación de cicatrices y contracturas”.

La piel artificial se fabrica atendiendo a “las necesidades específicas de cada paciente”, optimizando así “la compatibilidad y la integración”. Este avance también reduce la necesidad de injertos adicionales, “acortando el tiempo de recuperación y mejorando la calidad de vida de los pacientes”, según ha destacado la consejera.

Doce metros cuadrados de piel artificial fabricada

El laboratorio GMP de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del Hospital Universitario Virgen de las Nieves es el encargado de fabricar esta cobertura a partir de una muestra de piel sana del propio paciente, que toman los especialistas de la Unidad de Grandes Quemados.

De esta forma, obtienen en laboratorio las células de la dermis y de la epidermis que integran en una malla de fibrina agarosa que colocan como cobertura posteriormente al paciente, para que sobre ella crezca tejido sano hasta quedar integrada en su nueva dermis. Hasta la fecha, el Virgen de las Nieves ha fabricado más de doce metros cuadrados de láminas de piel humana artificial a partir de las muestras remitidas por el Virgen del Rocío para los 18 pacientes tratados hasta la fecha.

Al haberse implantado con éxito en pacientes de la Unidad de Quemados de Sevilla, la Agencia Española del Medicamento ha considerado autorizar ha el uso de la piel artificial como medicamento para todo tipo de tratamiento, y no sólo como uso compasivo. Uno de esos casos de éxito en el empleo de la piel humana artificial lo representa Álvaro Trigo, quien ha ofrecido su testimonio durante la presentación de este hito científico.

A principios de 2018, con 23 años, sufrió un accidente en Andújar (Jaén) causado por las llamas de una chimenea, que afectó al 63% de su cuerpo (brazos, piernas y espalda). Por este incidente, estuvo más de dos meses ingresado en el Virgen del Rocío y, pasado este tiempo, comenzó a recibir tratamiento con la piel humana artificial, llegando a utilizar hasta 60 láminas, de 12x12 centímetros, sólo en espalda y piernas.

“La piel es un órgano con mucha más importancia de la cosmética o la estética porque cuando se pierde esta primera barrera cutánea de una manera masiva, nos deja totalmente expuestos al exterior”, ha explica la directora de la Unidad de Gestión Clínica de Cirugía Plástica y Grandes Quemados, Purificación Gacto, junto a Manuel Ginés Roldán, supervisor de Enfermería. Este equipo de especialistas trabaja habitualmente con la Unidad de Cuidados Intensivos del hospital sevillano, donde suele quedar ingresado en primer lugar el paciente gran quemado que llega de urgencias hasta su estabilización.

El perfil del paciente que se beneficia de esta cobertura es muy concreto: no pueden presentar infecciones activas en la superficie cutánea y suelen tener de un 60 a un 90 por ciento de su superficie corporal quemada en los pacientes adultos, y más del 30 por ciento si se trata de un paciente pediátrico.

Unidad de referencia en España

Para conseguir esta autorización por parte de Aemps, el Virgen del Rocío, junto con la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud, ha elaborado un dossier de registro que recoge toda la información relativa al desarrollo del medicamento. Esto incluye desde las etapas de investigación básica, la investigación clínica, la fabricación como un medicamento de uso humano, así como todo lo relativo a la vigilancia de la seguridad y la farmacovigilancia, de modo que se pueda garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.

La Unidad de Farmacología Clínica del Virgen del Rocío es la encargada de supervisar, junto con la citada red, la seguridad del uso de este tratamiento, que aplican los 50 profesionales que integran la Unidad de Cirugía Plástica y Grandes Quemados. Esta última, según recuerdan desde el centro hospitalario, es “una unidad de referencia en el Sistema Nacional de Salud (CSUR) para el tratamiento de estos pacientes en España”.

Tanto es así que cada año atiende a más de mil pacientes de urgencias procedentes de toda Andalucía, Canarias, Ceuta, Melilla y parte de Extremadura. De ellos, unos 130 quedan ingresados e inician una hospitalización que suele ser de larga duración, dado que requieren curas prolongadas de sus heridas e incluso una o varias intervenciones para lograr generar una nueva piel que sea sana.

El uso de la piel artificial es el tratamiento “más novedoso” que utilizan en este servicio. Esta piel se genera en laboratorios públicos con una infraestructura que sigue unos estándares de calidad y seguridad “muy estrictos” (condiciones GMP, Good Manufacturing Practices). Los especialistas del Virgen del Rocío han atendido ya a 18 pacientes, 6 de ellos menores, con cultivos de piel artificial personalizados, desde que en 2016 se incorporara este tratamiento como uso compasivo.