La Agencia Española del Medicamento autoriza los primeros ensayos en humanos de una vacuna de iniciativa privada

La Agencia Española del Medicamento acaba de autorizar la fase clínica de la primera vacuna española. Se trata de la desarrollada por la compañía privada Hipra, que llevará a cabo los ensayos en humanos tan pronto como recluten los voluntarios necesarios. La noticia llega antes de que la agencia reguladora haya decidido el futuro de la vacuna desarrollada por el CSIC, Biofrabri y el grupo de trabajo de Mariano Esteban, que hace dos semanas suspendió el comienzo de su fase clínica por orden de la AEMPS. Se desconocen las razones y si esta paralización es definitiva o, por el contrario, reversible. Pero de momento la de Hipra es la primera que ha recibido luz verde en nuestro país de las cuatro que estaban en marcha.

Según explican desde la Agencia del Medicamento, “la vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica”. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmune frente a la proteína S del SARS-CoV-2, conocida como spike o proteína espícula en español).

La tecnología usada por la farmacéutica catalana es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi, ambas en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para unirse a las actuales. Pero, a diferencia de estas dos, la española expresa proteínas de dos variantes distintas.

La etapa que está a punto de iniciarse es conocida como la Fase I del ensayo clínico, en la que la vacuna se administra a un pequeño grupo, de entre 50 y 100 adultos, para comprobar inicialmente que el fármaco es seguro. Para ello, reclutarán a voluntarios de entre 18 y 39 años que no hayan recibido de momento ninguna dosis anterior. Después de garantizar la tolerancia y seguridad de esta vacuna, se pondrá en marcha la segunda fase para medir la inmunogenicidad y la eficacia.

El estudio dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja al primero. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas. Esta práctica —habitual en este tipo de ensayos— está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.

La desarrollada por Hipra se ha convertido en la más adelantada de las desarrolladas en nuestro país. Hasta ahora, ese puesto lo ostentaba la llevada a cabo por el equipo del virólogo Mariano Esteban del CSIC, en colaboración con la farmacéutica Biofabri, que estaba a punto de empezar los ensayos con voluntarios en el Hospital madrileño de La Paz. Después de que la AEMPS los paralizase a la espera de emitir un dosier con las indicaciones, los focos se han situado sobre la siguiente: la desarrollada por el equipo de Luis Enjuanes e Isabel Solá, también en el CSIC, que será de administración intranasal. Esta no prevé ver la luz hasta mediados de 2022 como pronto.