La OMS da su visto bueno a la vacuna de AstraZeneca y allana el camino para su reparto a través de COVAX

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido este lunes en su lista de uso en emergencias dos versiones de la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca.

Se convierten así en la segunda y la tercera vacuna que ha recibido la validación para uso en emergencias de la OMS desde el comienzo del brote de coronavirus, un paso que allana el camino para su distribución mundial. Hasta ahora, solo la vacuna Comirnaty de ARN mensajero de Pfizer/BioNTech había sido incluida en la lista de la OMS, el pasado 31 de diciembre.

En concreto, la agencia ha incluido dos versiones de la vacuna AstraZeneca fabricadas por SK Bioscience en Corea del Sur y el Serum institute de India. El director general, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha explicado que aunque produzcan la misma vacuna, estos fabricantes tienen plantas diferentes y requieren evaluaciones y aprobaciones diferentes.

La lista de uso de Emergencia (EUL) de la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 y es un requisito previo para el suministro de dosis del mecanismo COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar las vacunas.

En el caso de las dos vacunas de AstraZeneca/Oxford, la OMS ha evaluado la calidad, los datos de seguridad y eficacia, los planes de gestión de riesgos y la idoneidad para los programas, como los requisitos de la cadena de frío. El proceso ha durado menos de cuatro semanas.

Paralelamente, la semana pasada, el Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS recomendó el uso de la vacuna con personas mayores de 18 años, incluidas aquellas por encima de los 65 años, a pesar de las dudas que varios países, como España, que han preferido restringir su uso en esta población.

El producto de AstraZeneca/Oxford es una vacuna vectorial viral llamada ChAdOx1-S [recombinante]. Se está produciendo en varios centros de fabricación, también en Corea del Sur e India. Se ha comprobado que ChAdOx1-S tiene una eficacia del 63,09% y es adecuada para los países de ingresos bajos y medios debido a su fácil almacenamiento.

Luz verde al despliegue mundial

La lista de uso en emergencias de la OMS abre la puerta para que Gavi, la Alianza de Vacunación, adquiera y distribuya la vacuna a los países participantes a través del mecanismo COVAX, creado para intentar asegurar un reparto equitativo.

“Los países que hasta ahora no tenían acceso a las vacunas podrán por fin empezar a vacunar a sus trabajadores sanitarios y a las poblaciones de riesgo, contribuyendo así al objetivo del mecanismo COVAX de distribuir las vacunas de forma equitativa”, ha dicho Mariângela Simão, subdirectora general de la OMS para el Acceso a los Medicamentos y Productos Sanitarios, en un comunicado.

No obstante la OMS insiste en que es necesario aumentar la capacidad de producción. “Sin embargo, debemos mantener la presión para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias de todo el mundo y facilitar el acceso mundial. Para ello, necesitamos dos cosas: un aumento de la capacidad de fabricación y que los desarrolladores sometan sus vacunas a la revisión de la OMS lo antes posible”.

Fuentes de Gavi han explicado a elDiario.es que la organización está trabajando con sus socios para que las dosis puedan ser entregadas tan pronto como se recibiera este visto bueno. “Esto incluye asegurar la preparación de los sistemas de salud y los sistemas reguladores nacionales en las economías individuales participantes”.

El 3 de febrero, Gavi anunció que prevé comenzar las entregas a los países que participan a finales de mes, según su pronóstico provisional. Estos planes, según insistieron los impulsores de COVAX, estaban sujetos en primer lugar a la aprobación del uso de emergencia por parte de la OMS, así como “a la capacidad de fabricación” y el cumplimiento de una serie de requisitos.

Según sus previsiones, planean distribuir de manera equitativa en el primer semestre 240 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca/Oxford fabricadas por el Serum Institute de India así como otros 96 millones de dosis de AstraZeneca/Oxford (de la cual se prevé un mayor suministro para la segunda mitad del año). También prevén distribuir una primera ronda de 1,2 millones de la vacuna Pfizer-BioNTech, que requiere un sistema de cadena de frío más complejo, en el primer trimestre.

Las dosis totales de su estimación cubren, de media, el 3,3% de la población total de las 145 economías participantes de todo tipo de ingresos. El objetivo es alcanzar al menos un 3% de cobertura de la población en todos los países en la primera mitad del año, “suficiente para proteger a los grupos más vulnerables, como los trabajadores sanitarios. Para muchos de los países que aparecen en el pronóstico de COVAX, serán probablemente las primeras vacunas que recibirán.

No obstante, los impulsores de COVAX dejaron claro que la distribución publicada era orientativa, y la asignación real se anunciará una vez que el producto se incluyera en la lista de uso en emergencias de la OMS. El suministro definitivo de las dosis está sujeto también, entre otras cosas, a la confirmación de la aceptación reglamentaria de la EUL por parte de los países participantes. 

En estos momentos, más del 90% de los países que han puesto en marcha campañas de inmunización son ricos. El 75% de los 128 millones de dosis desplegadas se concentran en solo diez naciones que representan el 60% del PIB mundial. Mientras tanto, casi 130 países, con 2.500 millones de personas, aún no han administrado ni una sola dosis. Mientras, la demanda de vacunas sigue estando muy por encima de la oferta.

La idea inicial de COVAX era que los países de altos ingresos y autofinanciados pudieran comprar vacunas de manera conjunta, mientras que 92 países de ingresos bajos y medianos pueden recibirlas con financiación de ayuda oficial para el desarrollo. Sin embargo, la OMS y numerosos expertos han alertado en reiteradas ocasiones en los últimos meses sobre las consecuencias del “nacionalismo de vacunas” y la firma de acuerdos bilaterales que pueden perjudicar la capacidad de COVAX. Muchos países ricos han optado por no comprar sus vacunas a través de COVAX y, en cambio, han buscado obtener acceso prioritario a abundantes cantidades mediante acuerdos de compra anticipada.

Cómo funciona el procedimiento de la lista de uso en emergencias

A lo largo de estas semanas, la OMS ha pedido en varias ocasiones públicamente a los fabricantes de vacunas que asignen de forma equitativa el limitado suministro de vacunas, que intensifiquen y aumentan al máximo la producción, y transfieran tecnología a otros fabricantes que puedan ayudar a potenciar el suministro mundial. También, que intercambien datos sobre seguridad, eficacia y fabricación de forma prioritaria con la OMS para su examen regulatorio y normativo.

El procedimiento de inclusión de un producto en la lista de uso en emergencias permite evaluar si los nuevos productos sanitarios son idóneos para las emergencias de salud pública. El objetivo, explica la OMS, es que haya disponibles medicamentos, vacunas y pruebas diagnósticas lo antes posible para hacer frente a una emergencia, cumpliendo a la vez “estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad”.

Durante la evaluación se sopesa la amenaza que representa la emergencia y el beneficio que se derivaría del uso del producto analizado frente a cualquier riesgo potencial. “La inclusión de un producto en la lista de uso en emergencias implica una evaluación rigurosa de los datos de los últimos ensayos clínicos de la fase 2 y de los ensayos clínicos de la fase 3, otros datos de importancia considerable sobre seguridad, eficacia y calidad, y un plan de gestión de riesgos. Esos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que tienen en cuenta el corpus actual de pruebas sobre la vacuna en cuestión, los planes para el seguimiento de su uso y la previsión de nuevos estudios”, dice la agencia de Naciones Unidas en su web.

Para la revisión se invita a participar a expertos de distintas autoridades nacionales. Una vez que la OMS incluye una vacuna en su lista, se pone en contacto con sus redes y asociados regionales en materia de reglamentación para informar a las autoridades sanitarias de los países sobre la vacuna y sobre sus beneficios previstos a partir de los datos de estudios clínicos efectuados hasta la fecha.

Además de los procedimientos reglamentarios mundiales, regionales y nacionales, cada país lleva a cabo un proceso político para decidir si administra la vacuna, y a qué personas, dando prioridad a la celeridad en su administración, recuerda la OMS. Los países también evalúan la preparación de la vacuna incluida en la lista de uso en emergencias que sirve de guía para el plan de introducción y distribución.

“Como parte del proceso de inclusión en la lista, la empresa que desarrolla la vacuna debe comprometerse a seguir ofreciendo datos que conduzcan” a su plena aprobación y a su “precalificación” en la OMS. Este proceso es diferente al de la lista de uso en emergencias, ya que este último está diseñado específicamente para situaciones de emergencia de salud pública, como una pandemia, en la que es probable que los datos sean limitados y las vacunas candidatas no puedan cumplir de manera factible las condiciones de precalificación. En otras palabras, está pensado para situaciones que necesitan una vía más rápida para obtener la aprobación, garantizando que haya vacunas seguras y efectivas disponibles lo antes posible.

En el proceso de precalificación, explica la OMS, se evaluarán los datos clínicos adicionales obtenidos durante su distribución y en ensayos de vacunas para garantizar que la vacuna cumple los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia y poder producirla a mayor escala. Generalmente, este proceso suele tardar un mínimo de tres meses. Tanto la lista de uso de emergencias como los programas de precalificación buscan garantizar una revisión y autorización armonizadas en todos los Estados miembros de la OMS.