La UE aprueba la vacuna de Janssen contra la COVID-19, la primera de una sola dosis

400 millones más de dosis contra la COVID-19 a la vista en la Unión Europea. Este jueves, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la vacuna de Janssen (Johnson&Johnson), de única dosis, paso previo para la autorización de comercialización condicionada por la Comisión Europea que ha llegado pocas horas después. El Ejecutivo comunitario cerró un contrato con Janssen, cuya vacuna tiene una tecnología similar a la de AstraZeneca, para comprar 200 millones de dosis, con posibilidad de solicitar otros 200 millones. De todas ellas, Bruselas contaba con 55 millones de vacunas durante el segundo trimestre del año.

La recomendación de la EMA para su autorización de comercialización condicional es para mayores de 18 años.

El Ministerio de Sanidad de Países Bajos, donde Janssen tiene un laboratorio, ha asegurado a la prensa local que “nada ha cambiado, la entrega prevista de 55 millones de dosis para el segundo trimestre sigue siendo el objetivo de Janssen”, y ha asegurado que la empresa mantiene su compromiso de entrega a partir de abril, informa Efe.

La vacuna de Janssen comenzó a analizarse en la EMA el 1 de diciembre, y ofrece una eficacia de al menos un 66% frente a la COVID-19, un porcentaje menor que la de Pfizer/BioNTech o la de Moderna (más del 90%), pero próximo a la de AstraZeneca (70%). Según Janssen, su vacuna proporciona un 85% de protección contra la enfermedad grave si bien, en ensayos en Suráfrica, donde circula una mutación del coronavirus, el nivel de eficacia fue del 57%: la Organización Mundial de la Salud (OMS) exige una eficacia mínima del 50% para considerar que la vacuna protege.

De momento, se están empleando tres vacunas: la de Pfizer/BioNTech, que logró su autorización condicional el pasado 21 de diciembre y fue la primera que se usó en territorio comunitario, además de la de Moderna, aprobada el 6 de enero, y la de AstraZeneca, el 29 de enero.

La Comisión Europea tiene firmados contratos con AstraZeneca (400 millones de dosis), Sanofi-GSK (300 millones de dosis), Johnson & Johnson (400 millones de dosis), BioNTech-Pfizer (hasta 600 millones de dosis, si bien ya se han confirmado la entrega de 500 millones), CureVac (405 millones de dosis) y Moderna (160 millones de dosis más otros 300 reconfirmados). 

Además, el Ejecutivo comunitario está manteniendo conversaciones exploratorias con la empresa farmacéutica Novavax, con vistas a adquirir hasta 200 millones de dosis, y con Valneva, para comprar hasta 60 millones de dosis.

Prorrogado el sistema que permite bloquear exportaciones 

La Comisión Europea ha prorrogado este jueves hasta finales de junio el llamado mecanismo de transparencia y autorización para las exportaciones de la vacuna COVID-19. Es decir, el sistema que permite bloquear exportaciones de vacunas de los laboratorios con los que Bruselas tiene acuerdos. Bruselas argumenta “los persistentes retrasos en algunas de las entregas de vacunas a la UE”, fundamentalmente por parte de AstraZeneca.

La UE sigue siendo el principal proveedor de vacunas en todo el mundo, explica el Ejecutivo comunitario. Seis semanas después de la existencia de este mecanismo, puesto en marcha el 1 de febrero, se han concedido 249 solicitudes de exportación a 31 países diferentes por un total de 34.090.267 de dosis. Según Bruselas, estas autorizaciones “no amenazaban los compromisos contractuales entre la UE y los productores de vacunas”, por lo que eran básicamente de Pfizer. 

“Solo no se concedió una solicitud de exportación”, afirma Bruselas: la de AstraZeneca por parte de Italia hace unos días, de 250.000 dosis con destino en Australia. 

Los principales destinos de exportación son: Reino Unido (con aproximadamente 9,1 millones de dosis), Canadá (3,9 millones), México (3,1 millones), Japón (2,7 millones), Arabia Saudí (1,4 millones), Hong Kong (1,3 millones), Singapur ( 1 millón), Estados Unidos (1 millón), Chile (0,9 millones) y Malasia (0,8 millones).

“Este mecanismo de autorización de exportación solo se aplica a las exportaciones de empresas con las que la UE ha cerrado acuerdos de compra anticipada (APA). Estos APA comprometen a los productores de vacunas a entregar a los Estados miembros de la UE una cantidad previamente acordada de vacunas. El mecanismo prevé autorizaciones de exportación de vacunas contra la COVID-19 fuera de la UE”, dice la Comisión Europea. Establecido inicialmente el 30 de enero de 2021, y con un plazo hasta el 12 de marzo de 2021, el nuevo reglamento amplía la duración de este mecanismo hasta finales de junio de 2021. 

Mientras tanto, Rusia prepara el desembarco de la vacuna Sptunik V en la Unión Europea. La Agencia Europea del Medicamento ha comenzado a revisar el fármaco, paso necesario para su futura autorización de comercialización en la UE. Para hacer frente a ese horizonte, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), desarrollador de la Sputnik V contra la COVID-19, está negociando cómo producir la vacuna dentro de la UE, requisito para un hipotético acuerdo de compra colectiva con la Comisión Europea, y que le permitiría satisfacer un aumento de la demanda continental –ya sea a través de acuerdos bilaterales o mancomunados con Bruselas–.

Así, Moscú ha firmado un acuerdo con la compañía farmacéutica Adienne Pharma & Biotech SA, con sede en Suiza, para producir dosis de Sputnik en Italia, según ha confirmado a Bloomberg el presidente de la empresa, Francesco Di Naro. Las dosis se producirán en la planta de Adienne en la región de Milán, y serán las primeras de la Sputnik V que se producirán dentro de la UE. Las primeras informaciones apuntan a que la producción italiana comenzará en junio y que, hasta final de año, se podrán producir unos 10 millones de dosis.

Según informa Bloomberg, los desarrolladores de la vacuna rusa están también en contacto con el fabricante alemán de vacunas IDT Biologika GmbH, tal como ha admitido el portavoz de IDT, Ulrich Gartner, y también con farmacéuticas francesas. Alemania, donde crecen las críticas hacia el gobierno de Angela Merkel por el ritmo de inmunización especialmente bajo, fue el país que abrió la puerta al Sputnik a principios de febrero, ofreciéndole apoyo y posibles lugares de producción una vez fuera aprobada por la EMA con la esperanza de acelerar el ritmo de inoculación en la UE.

El fondo ruso también ha incluido a España entre los países con los que está negociando acuerdos de fabricación, pero el Gobierno español asegura que no tiene constancia de este acuerdo. Un portavoz del Ministerio de Industria dice a elDiario.es: “Hasta que Europa no apruebe la Sputnik no hay nada que negociar”.