Bruselas avisa: “Incluso cuando haya vacuna contra el coronavirus, tendremos que seguir manteniendo las medidas de protección hasta que llegue a una parte significativa de la población”

La Comisión Europea da los primeros pasos hacia la construcción de la Unión Europea de la Salud. El Ejecutivo comunitario ha presentado este miércoles una serie de propuestas que buscan fortalecer el marco de seguridad sanitaria de la UE y el papel de preparación y respuesta ante crisis de las agencias de la UE. “Para intensificar la lucha contra la pandemia de COVID-19 y futuras emergencias sanitarias, se necesita una mayor coordinación a nivel de la UE”, dice la Comisión Europea: “Aprovechando las lecciones de la crisis actual, las propuestas garantizarán una preparación y una respuesta más sólidas durante las crisis de salud actuales y futuras”.

Con una vacuna en el horizonte próximo anunciada por el laboratorio Pfizer, la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, avisa: “La vacuna no va a acabar de la noche a la mañana con la pandemia. Incluso cuando esté la vacuna, tendremos que seguir manteniendo las medidas hasta que lleguemos a una parte significativa de la población. Hay que mantener las medidas de protección”.

Con Pfizer firmará este miércoles la Comisión Europea un contrato por hasta “300 millones de dosis de vacunas desarrollada por BioNTech y Pfizer”, según ha anunciado el martes la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

“Una vacuna segura y eficaz es nuestra mejor oportunidad para vencer al coronavirus y volver a nuestra vida normal”, ha afirmado Von der Leyen en un comunicado: “En los últimos meses, la Comisión Europea ha trabajado incansablemente para asegurar dosis de posibles vacunas. Y mañana autorizamos un contrato por hasta 300 millones de dosis de la vacuna desarrollada por la empresa alemana BioNTech y Pfizer”. Según Von der Leyen, “ésta es la vacuna más prometedora hasta ahora”. “Una vez que esta vacuna esté disponible”, ha dicho la presidenta de la Comisión Europea, su objetivo es “implementarla rápidamente en cualquier lugar de Europa. Este será el cuarto contrato con una empresa farmacéutica para comprar vacunas. Y vendrán más. Porque necesitamos tener un amplio portafolio de vacunas basadas en diferentes tecnologías”. 

“Estamos a la espera de los siguientes resultados que anuncie Pfizer”, ha dicho Kyriakides, “y, por supuesto, para que cualquier vacuna pueda estar disponible en la Unión Europea tiene que recibir una autorización de la Agencia Europea del Medicamento: hay toda una serie de pasos que habrá que seguir. Soy plenamente consciente de las expectativas de los ciudadanos ante la vacuna, pero hay que entender que incluso disponiendo de una vacuna segura y efectiva, no va a ser la panacea, algo que permita acabar así de la noche a la mañana con la pandemia.Tenemos que ser conscientes de ese cansancio ante la pandemia, pero incluso cuando esté disponible una vacuna segura y eficaz tendremos que seguir manteniendo estas medidas hasta que podamos llegar a una parte significativa de la población con la vacuna”.  

“A finales de 2020 y principios del 2021 es posiblemente el escenario más optimista”, ha afirmado la comisaria europea, “pero ya ven ustedes que todo el mundo está siguiendo de cerca cómo se desarrollan los ensayos clínicos. Es la primera vez que se sigue con tanta atención y es un proceso que puede tener sus imponderables. Pero ese es el panorama más optimista. Aunque no quisiera dar más fechas antes de disponer más información y ver si se presenta la solicitud de autorización a la agencia europea del medicamento”.  

En cuanto a la gestión de una vacuna que requiere condiciones extremas de frío, la comisaria europea de Sanidad ha explicado: “Tiene que haber una infraestructura y la logística a veces es complicada... Envié una carta a los ministros de Sanidad el miércoles pasado y a finales de este mes con el ECDC, el Centro de Prevención y Control de Enfermedades, vamos a ver con cada Estado miembro lo que hay en vigor, contactaremos para los planes nacionales y luego dispondremos de la información de retorno para preparar un informe, así que estemos haciendo un seguimiento muy de cerca. Sabemos que va a ser una operación difícil, que va a ser un desafío para los Estados miembros, por eso en la Comisión llevamos trabajando con los Estados miembros desde desde octubre. Es un tema que no perdemos de vista, es importante para nosotros apoyar a los Estados miembros de manera que estén listos y cuando esta vacuna o vacunas seguras y efectivas estén disponibles, que puedan llegar al ciudadano cuanto antes. Para nosotros es la prioridad y no lo vamos a perder de vista”.

La Comisión Europea reconoce que hay un problema creciente de deconfianza entre la ciudadanía europea con respecto a la vacuna: “Es que hay que explicar las razones, porque hay mucha gente que afirma que esta vacuna no es segura porque llega demasiado pronto. Pero la razón por la que llega tan pronto es porque tanto la Comisión Europea como el mundo científico en general ha invertido muchísimo en ella, y porque la tecnología, además, nos permite avanzar mucho más rápido. Así que el que ha llegado en plazos mucho más breves de los habituales en las vacunas no hace que sea menos segura, porque para autorizarla tiene que pasar por la Agencia Europea de Medicamentos. Así que la seguridad prima para conseguir que el ciudadano confíe en las vacunas y es importantísimo”.

“La distribución de la vacuna por países será por prorrateo en función de la población”, ha explicado Kyriakides, “es lo que se ha acordado y serán los Estados miembros los que decidan cómo llevar a cabo la distribución a nivel nacional y que grupos vacunar primero. Es algo que hemos venido hablando con ellos en la estrategia de vacunación.  

La UE de la salud

La Comisión Europea ha propuesto este miércoles “un marco sólido para la preparación, la vigilancia, la evaluación de riesgos, la alerta temprana y la respuesta de la UE”. De esta manera, “las propuestas proporcionarán a la UE y a los Estados miembros herramientas más sólidas para emprender acciones conjuntas de forma rápida, decisiva y coordinada; nuevos mandatos de crisis para el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); así como una marco legal transfronterizo de amenazas para la salud”.

La pandemia de COVID-19 aún no ha terminado. Si bien la Comisión Europea “ha logrado avances significativos en el marco de la estrategia de vacunas de la UE y ha firmado tres contratos con empresas farmacéuticas para el acceso a futuras vacunas seguras y eficientes”, aún no hay ninguna vacuna aprobada disponible y los tratamientos siguen siendo limitados. “Por eso es importante avanzar ahora para garantizar una preparación y una respuesta más sólidas durante las crisis de salud actuales y futuras”, dice Bruselas, que anuncia que “las propuestas de hoy irán seguidas de dos importantes iniciativas de la Unión de la Salud: la Estrategia farmacéutica para Europa y el Plan europeo de lucha contra el cáncer”.

Seguridad sanitaria

Para reforzar el mandato de coordinación por parte de la Comisión Europea y las agencias de la UE, el Ejecutivo comunitario propone un nuevo reglamento sobre amenazas transfronterizas graves para la salud.

Según el nuevo reglamento, la Unión Europea podría: adoptar medidas comunes a escala de la UE para hacer frente a futuras amenazas transfronterizas para la salud; declarar una emergencia de salud pública en la UE; reforzar la planificación de la preparación, la presentación de informes y la auditoría en el marco de la UE; poner en marcha un sistema integrado de seguimiento de la UE para enfermedades infecciosas y otras amenazas para la salud.

Con el nuevo marco se desarrollarán recomendaciones y un plan de preparación para crisis de salud y pandemias de la UE para la adopción de planes a escala nacional, junto con marcos integrales y transparentes para la presentación de informes y auditorías, informa la Comisión Europea. La preparación de planes nacionales sería apoyada por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades y otras agencias de la UE. Los planes serían auditados y sometidos a pruebas de resistencia por parte de la Comisión y las agencias de la UE.

Además, se creará un sistema de vigilancia integrado y reforzado a nivel de la UE, utilizando inteligencia artificial y otros medios tecnológicos avanzados.

El nuevo marco exigirá a los Estados miembros intensificar la presentación de informes sobre los indicadores de los sistemas de salud (por ejemplo, disponibilidad de camas de hospital, tratamiento especializado y capacidad de cuidados intensivos, número de personal con formación médica, etc.).

La declaración de una situación de emergencia de la UE generaría una mayor coordinación y permitiría el desarrollo, almacenamiento y adquisición de productos relevantes para la crisis.

Agencias de la UE más operativas

La COVID-19 ha demostrado que el Centro Europeo para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Agencia Europea de Medicamentos “deben ser reforzadas y equipadas con mandatos más estrictos para proteger mejor a los ciudadanos de la UE y abordar las amenazas para la salud transfronterizas”, afirma la Comisión Europea.

El mandato del ECDC se reforzará para que pueda ayudar a la Comisión Europea y a los Estados miembros en la vigilancia epidemiológica a través de sistemas integrados que permitan la supervisión al momento; planificación, elaboración de informes y auditoría de la preparación y respuesta; provisión de recomendaciones no vinculantes para la gestión de riesgos; capacidad para movilizar y desplegar el grupo de trabajo sanitario de la UE para ayudar a la respuesta local en los Estados miembros; la creación de una red de laboratorios de referencia de la UE y una red de sustancias de origen humano.

La EMA “es vital para garantizar la evaluación, aprobación y supervisión de los medicamentos disponibles para tratar a los pacientes en la UE”, afirma Bruselas: “Es necesario que haya una EMA más fuerte en tiempos de crisis. Durante el brote de coronavirus, se intensificó la cooperación con los expertos de los Estados miembros, las evaluaciones de posibles tratamientos y vacunas sobre la base de medidas temporales y excepcionales, para permitir una respuesta en consonancia con el tamaño del desafío”.

Así, la Comisión Europea propone reforzar el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos “para que pueda facilitar una respuesta coordinada a nivel de la UE a las crisis sanitarias mediante el seguimiento y la mitigación del riesgo de escasez de medicamentos y productos sanitarios críticos; proporcionar asesoramiento científico sobre medicamentos que puedan tener el potencial de tratar, prevenir o diagnosticar las enfermedades que causan esas crisis; coordinar estudios para monitorear la efectividad y seguridad de las vacunas; coordinar ensayos clínicos”.

La Comisión Europea también ha presentado este miércoles los principales elementos de la futura nueva autoridad de la UE para la preparación y respuesta ante emergencias sanitarias, que se propondrá a finales de 2021.

Nueva autoridad para la preparación biomédica

“Enfrentada a un patógeno completamente nuevo, Europa ha carecido de acceso a reservas de contramedidas médicas relevantes y se destacó la vulnerabilidad de las cadenas de suministro de la UE para estas contramedidas médicas críticas”, explican en la Comisión Europea: “La UE también carecía de un enfoque coordinado y sistemático para respaldar el desarrollo, la producción y la obtención de las contramedidas médicas necesarias. De hecho, actualmente no existe un organismo comparable a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) de los Estados Unidos a nivel de la UE para coordinar e impulsar este trabajo”.

En su discurso sobre el estado de la Unión de 2020, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, prometió que la UE “construirá un BARDA europeo para la investigación y el desarrollo biomédicos avanzados”. Esta nueva autoridad respaldará la capacidad y disposición de la UE “para responder a amenazas y emergencias transfronterizas, ya sean de origen natural o deliberado”.

Según Bruselas, “una autoridad de la UE remediaría las lagunas estructurales en la preparación sanitaria y la capacidad de respuesta de la UE con respecto al desarrollo biomédico, la producción y el desarrollo de la capacidad de aumento. También proporcionará una función de exploración de horizontes, centrándose en tecnologías biomédicas emergentes que pueden ampliarse para su aplicación en el mundo real durante tiempos de crisis. La autoridad colaborará con la industria, la ciencia, la academia y las redes de organizaciones de investigación clínica, con el objetivo de implementar asociaciones público-privadas exitosas”.

El trabajo preparatorio de esta agencia está en curso y la Comisión Europea presentará una propuesta para la futura agencia en el cuarto trimestre de 2021.

Estrategia farmacéutica

La pandemia de coronavirus ha mostrado vulnerabilidades en la cadena de suministro farmacéutica. Las propuestas de este miércoles incluyen elementos que se refieren a medicamentos y dispositivos médicos, como un seguimiento más estrecho de los suministros durante las emergencias, ensayos clínicos más coordinados y asesoramiento sobre medicamentos reutilizados durante las emergencias sanitarias.

Las propuestas están diseñadas para situaciones de crisis de salud, mientras que la estrategia farmacéutica adoptará una visión sistémica a más largo plazo en estas áreas y, por lo tanto, complementará los esfuerzos para garantizar un suministro constante de medicamentos y dispositivos médicos, durante las crisis y más allá.

La mayoría de las acciones están incluidas en la propuesta de la Comisión para el programa EU4Health 2021-2027. La propuesta EU4Health incluye una lista de acciones, como la creación de un plan de preparación de la UE, el apoyo a las pruebas de resistencia de los sistemas sanitarios nacionales y los ejercicios de preparación, la formación de los profesionales sanitarios y la inversión en digitalización.

Parte del trabajo podría financiarse a través de otros programas de la Unión como InvestEU. El fortalecimiento de las agencias de la UE requerirá un aumento en el presupuesto de las agencias que se negociará con las autoridades presupuestarias.