Dos millones de dosis de AstraZeneca, en el limbo: qué hacer con ellas cuando se vacunen todos los mayores de 60
La vacunación avanza más rápido que la estrategia del Gobierno sobre AstraZeneca. El 65% de la población entre 60 y 69 años, público objetivo del suero, ya ha recibido al menos media pauta. Y aunque aún faltan dos millones de personas por citar, se espera haber acabado a finales de mayo con las primeras dosis en esta franja. Sanidad prevé también durante este mes tener los resultados de su estudio CombiVacs, con el que decidirá si administrará segundas dosis de AstraZeneca a los menores de 55 años que la recibieron antes de abril o les pondrá Pfizer. Contando con que esas vacunas aún están en el aire, a España le sobrarían dos millones sin asignar de los 12 adquiridos a la empresa anglo-sueca.
Esta cantidad corresponde a los dos millones de trabajadores esenciales menores de 55 años –profesores y policías, sobre todo– que entre febrero y finales de abril fueron vacunados con Vaxzevria (AstraZeneca). En el caso de que la vacunación a los sexagenarios acabe antes de que se obtenga una conclusión de CombiVacs, este mes habrá dos millones de dosis en el limbo. Quizá más, ya que a las personas jóvenes que hayan pasado la COVID-19 no les corresponde de momento una segunda dosis de AstraZeneca.
Para algunos expertos, esa remesa huérfana es un desperdicio cuando todavía hay millones de personas a la espera de ser inmunizadas y hay países que están que sacándole provecho con los menores de 60 años –como Reino Unido, Irlanda, Grecia o Francia–. Otros, en cambio, creen que es el momento de ser cautos y por ello apoyan la decisión de Sanidad.
“Es difícilmente comprensible que necesitando vacunar con urgencia a la población, no se usen todas las vacunas que están disponibles y son respaldadas por la EMA”, opina José Antonio Forcada, presidente de la Asociación Enfermería y Vacunas. “Lo que habría que hacer es levantar los límites, apoyarla desde la administración y dirigirla a todos los grupos de edad, tanto en primeras como en segundas dosis”, continúa. Sin embargo, vaticina que España se decantará por inyectar una segunda dosis de Pfizer, aunque, en su opinión, el estudio de Sanidad sea “flojo” y no cuente con “gente suficiente como para sacar conclusiones”.
La investigación del Instituto de Salud Carlos III, llamada CombiVacs y a la que Sanidad se supedita para decidir qué hacer con estas segundas dosis, nace sesgada e inclinada a que finalmente se inyecte Pfizer, según los especialistas. El ensayo divide a los 600 voluntarios, todos menores de 60 que recibieron AstraZeneca antes del 1 de marzo, en dos grupos: uno al que se le aplica una segunda dosis de Pfizer, y otro al que no se le da nada.
"El estudio no compara un grupo al que se le da Pfizer y otro al que se le da AstraZeneca, en cuyo caso, sí podríamos decir que inyectar una segunda de Pfizer es mejor. Haciéndolo como se hace, es diseñarlo con trampa
El motivo por el que nace sesgado lo explica Carmen Cámara, secretaria de la Sociedad Española de Inmunología (SEI): “La vacunación llamada heteróloga, con dosis de distintas vacunas, se puede hacer. Pero evidentemente, el primer grupo que reciba una segunda dosis de Pfizer va a desarrollar más protección que el segundo. No compara un grupo al que se le da Pfizer y otro al que se le da AstraZeneca, en cuyo caso, si sale que lo primero es mejor, sí podríamos decir que dar una segunda de Pfizer es superior. Haciéndolo como se hace, es diseñarlo con trampa”.
Magda Campins, jefa de Epidemiología del Hospital Vall d'Hebron y responsable allí de Combivacs, reconoce en esta entrevista que “quizás lo ideal sí hubiera sido haber dado al segundo grupo de personas una segunda dosis de AstraZeneca”. “Desconozco por qué no se diseñó así. En todo caso, los resultados se podrán comparar con los datos históricos de los ensayos clínicos en los que ya se sabe cuál es la respuesta inmune inducida con dos dosis de AstraZeneca y se verá si con la segunda dosis de Pfizer se consigue una respuesta inmune igual o incluso superior”, expresa.
Campins admite que se podrían haber tomado ambas vías. “Sanidad podría haber decidido, tal y como indica la EMA, seguir con las segundas dosis de AstraZeneca u optar por una opción mixta: continuar con ellas y con el ensayo, que nos dará información valiosa para evaluar posibles pautas alternativas y útiles”, explica. Ahora mismo, con más datos sobre la administración de segundas dosis en Reino Unido que hace un mes (2,8 millones), no hay motivos de seguridad justificados para no hacerlo en España, sostiene Campins.
Esther Samper, divulgadora científica, recordaba en este artículo que el número limitado de participantes en CombiVacs –600 personas– provoca que el estudio no sea comparable al rigor con el que se evaluó la fase III del resto de vacunas “sobre miles de participantes”. “Lo máximo que puede demostrar es que hay una buena respuesta inmunitaria con Pfizer, pero no tendremos datos de seguridad”, añade Forcada, de Enfermería y Vacunas. El vacunólogo se refiere a que también se han detectado algún caso de trombosis con trombocitopenia en personas que recibieron Pfizer y Moderna, aunque menos.
"Es difícilmente comprensible que necesitando vacunar con urgencia a la población, no se usen todas las vacunas disponibles y respaldadas por la EMA. Como tampoco lo es supeditarlo a un estudio flojo y sin gente suficiente para sacar conclusiones
Sanidad ha escuchado las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento respecto a Janssen, pero no así respecto a AstraZeneca. En el caso de la primera, EEUU detectó ocho casos de trombos de entre siete millones de personas vacunadas, por lo que la EMA avaló su uso en todas las franjas de edad, exactamente lo mismo que recomienda con Vaxzevria. La frecuencia de trombos “raros” en quienes recibieron AstraZeneca es de uno por cada 100.000 habitantes, mientras que con ella se evitan 977 muertes por cada 100.000 vacunados. Ni en una ni en otra se ha podido confirmar el papel de estas vacunas en los eventos trombóticos.
Posible destino: programa Covax
Los expertos consideran que es más fácil mantener en el limbo a AstraZeneca que a otras porque “hay un componente comercial de desprestigio”, defiende Forcada. La Comisión Europea va a emprender acciones legales contra AstraZeneca por incumplir los contratos y no entregar a tiempo las dosis pactadas. Este es solo el último episodio de la escalada de tensión entre la farmacéutica y la UE, aunque objetivamente sea “una vacuna muchísimo más barata y muchísimo más fácil de conservar”, como recuerda el portavoz de Enfermería y Vacunas. Por eso cree que, de no usar esos dos millones de dosis, lo correcto sería donarlos al proyecto Covax para los países con menor renta, aunque lo ideal fuese darles uso en España.
“El criterio general es que la inmensa mayoría de gente no tiene problemas para ponerse la segunda dosis, es la administración la que está generando rechazo”, dice el vacunólogo. Se refiere a la Asociación Unificada de Guardias Civiles, que han pedido no ser tratados como “conejillos de indias” y completar su pauta con AstraZeneca. María José García, presidenta del Sindicato de Enfermería SATSE, sí percibe “un miedo y revuelo generalizado” hacia la vacuna de Oxford. “Si te digo que no hay fallos en las citas o no hay reticencias por parte de la población, te estaría engañando”, reconoce.
"No se pueden minimizar los números detrás de los riesgos, porque aunque en porcentaje sean pocos, detrás de esos ocho casos hay siempre ocho personas. No hay que despreciar el miedo de la gente
Por eso, apoya la decisión de Sanidad de esperar hasta administrar las segundas dosis. “Hay que dar las mayores garantías”, opina. “No se pueden minimizar los números detrás de los riesgos, porque aunque en porcentaje sean pocos, detrás de esos ocho casos hay siempre ocho personas”, defiende la portavoz de SATSE. Ante todo, su máxima es “no despreciar el miedo de la gente”. La sanitaria manifiesta una “confianza total” en el panel de expertos que asesora a Sanidad. “Nosotras acataremos lo que se dictamine, pero siempre haciendo un llamamiento hacia la necesidad de vacunar como única forma de atajar al virus”, resalta.
Ahora, a principios de mayo, ya tendrían que estar inyectándose las segundas dosis de AstraZeneca a un número importante de personas. Sin embargo, la veterana científica del CSIC, Margarita de Val, afirmó en una entrevista en televisión que “esos grupos de menores de 55 años no están en un limbo, no están en una incertidumbre y no tienen ningún problema, porque están más protegidos que cualquier otra persona de su grupo de edad, por lo tanto, han tenido esa suerte, que lo celebren”.
Aunque no debería haber un gran perjuicio por retrasar esa dosis cuatro semanas más de las 12 estipuladas, José Antonio Forcada critica que se actúe en contra de lo que establece la ficha técnica del medicamento. “Es una chapuza”, considera, porque “igual que no hay evidencia científica de que la efectividad de la vacuna acabe perdiéndose, tampoco la hay de que sea beneficioso”. Esther Samper también cree que no cumplir con la ficha supone un peligroso precedente por dos razones principales: “Se tomaría una decisión sobre la población sin que exista suficiente evidencia científica (un ensayo en fase II no justificaría un cambio de postura) y las farmacéuticas no tendrían ninguna responsabilidad sobre ello (pues la decisión la habría tomado el Ministerio de Sanidad)”.
Artículo elaborado con información de Belén Remacha.
29