Un cambio de criterio de Pfizer y la falta de previsión de algunas comunidades ponen en riesgo miles de vacunas

Desde el lunes Pfizer/BioNTech contabilizará seis dosis de su suero contra la COVID-19 por cada vial (o frasco) de vacuna, cuando hasta ahora contaban cinco, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizara este cambio de criterio de la farmacéutica el 8 de enero. Pero para sacar esa sexta dosis hace falta una jeringuilla o aguja especial, la llamada “de bajo volumen muerto”; es decir, que no retiene aire y no deja líquido sobrante.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) asegura a este periódico que en junio trasladó vía Salud Pública del Ministerio de Sanidad a las comunidades que hiciesen acopio tanto de ese tipo de agujas como de las estándar –sin bajo volumen muerto– porque en ese momento no se conocían las necesidades de las vacunas que llegarían. La opción de la sexta dosis pilló, sin embargo, a varias comunidades sin preparación: Andalucía ha admitido que ha perdido el 20% del suero por tener 25 millones de agujas inadecuadas; Madrid ha comprado ahora 280.000 unidades de las correctas y no tenía cantidades suficientes, como avanzó la Cadena SER.

Otras comunidades, como Catalunya, Castilla y León y Comunitat Valenciana, afirman poseer agujas de los dos tipos. El uso de la jeringuilla de bajo volumen muerto para Pfizer lo recomienda tanto la EMA como el fabricante. Con las agujas estándar “es posible que no haya suficiente volumen para extraer una sexta dosis de un solo vial”. El 8 de enero, tras el acuerdo con la EMA se incluyó como aclaración en el prospecto la “posibilidad” de extraer una sexta dosis, y poco después se sumó al protocolo del Ministerio de Sanidad.

El lunes todo cambia

Pfizer comenzará a contabilizar sus lotes de 6 en 6 a partir del lunes. A partir de ese día las dosis volverán a su cantidad habitual –una vez superado el reajuste de suministro de esta semana– pero lo harán en menos cantidad de viales. Es decir, antes llegaba una horquilla entre 350.000 y 370.000 dosis en alrededor de 72.000 botes. Desde el lunes 25, con el reajuste de contabilización, llegarán las mismas, entre 350.000 y 370.000, pero en alrededor de 60.000 botes.

“Cumpliremos nuestros compromisos de suministro de acuerdo a nuestros acuerdos existentes” porque estos se basan “en la entrega de dosis, no en viales, y de acuerdo con la ficha técnica aprobada localmente”, añaden desde Pfizer a este periódico. El secretario general de Salud Digital, Alfredo González, ha comentado este jueves que en las próximas semanas las remesas se podrían compensar y la compañía podría mandar más viales –si fuese en los mismos que hasta ahora, se llegaría hasta 420.000 dosis–, pero no ha dado más detalles y Pfizer no informa de este extremo. La farmacéutica no ha comunicado la intención de aumentar notablemente sus lotes hasta al menos mediados de febrero.

Los botes son los mismos, pero antes había un “sobrellenado” que, si no se extraía con las agujas adecuadas, se perdía, pero se consideraba un sobrante y no una dosis completa. Ahora mandarán lo mismo pero habrá que aprovechar el 100% del frasco y, si se pierde esa sexta dosis, se contará como oficialmente desperdiciada. Algunas comunidades sí estaban usando ya la sexta dosis y es el motivo por el que Melilla durante varios días ha reportado la aplicación de más del 100% de las que le llegaban, explican en la AEMPS.

Según el secretario general de Salud Digital, en “el 90%” de los casos se está usando la dosis extra, y en aquellas comunidades que todavía no, “nos consta que están trabajando muy seriamente en poder extraerla”. Los sobrantes de unos y otros viales no pueden ser guardados ni mezclados entre sí, en primer lugar porque no se conservan más de seis horas, pero sobre todo por temas de esterilidad y porque sería “manipular” incorrectamente los sueros, apuntan desde la Asociación Nacional de Vacunología.

La AEMPS advirtió a las comunidades antes de verano de que harían falta este tipo de jeringuillas porque podría ser que la vacuna que llegase a España finalmente fuese de las que hay que “reconstituir”, es decir, que la mezcla no viene hecha sino que tiene que ser diluida por el sanitario que la maneje. Es así con la de Pfizer, uno de los motivos por el que es una de las más difíciles de inyectar de cuantas están en ensayos o autorizadas en otros países –también por su conservación en ultracongelación–.

Las jeringuillas estándar sí son totalmente útiles para otro tipo de vacunas, como la de Moderna, que no requiere reconstitución. La demanda de jeringuillas es actualmente grande porque todos los países las necesitan, y “quizá las que no las tienen no puedan cumplir ciertos plazos”, pero “el mercado no está completamente desabastecido”, aclaran en la AEMPS. Son compras habituales de las autonomías, especifican también, para todo tipo de campañas.

“Se debe a que no se ha consultado a las personas que saben”

José Antonio Forcada, secretario de la Asociación Nacional de Vacunología y presidente de la Asociación Enfermería y Vacunas, ambas implicadas en el plan estatal de vacunación, cree que “el problema viene cuando se planifica y se compra el material y no se consulta a las personas que saben y llevan años de experiencia. Algunas comunidades lo hicieron con asesoría de jefaturas de servicio de enfermería, otras no”. “Cualquier profesional sabe que para algunos tipos de vacunas que podíamos esperar lo adecuado es que haya espacio muerto. Las estándar son apropiadas cuando vienen en viales monodosis o ya precargadas. El motivo de preferir las estándar es que suelen ser un poco más baratas”, sigue. La preocupación ahora mismo, según Forcada, es real: “Si no conseguimos tener el material adecuado, vamos a estar perdiendo dosis”.

La posibilidad de la sexta dosis no es el motivo por el cual Pfizer ha disminuido su producción durante esta semana para Europa hasta un 56% de la cantidad habitual. Se debe a que la planta de Bélgica añadió una nueva línea de fabricación que ha de ser revisada por la autoridad competente del país, para garantizar la calidad y seguridad. Pfizer/BioNTech tiene previsto aumentar notablemente los envíos regulares a partir del 15 de febrero, cuando se cumplirán seis semanas desde que se comenzaron a distribuir en Europa, pero no han concretado en qué cantidad.